階層化された鎌イベントのランダム化トライアル (ASSERT) (ASSERT)
2008年3月26日 更新者：Icagen
=>2 急性鎌状赤血球症患者を対象とした、HU 療法の有無にかかわらず ICA-17043 の臨床有効性と安全性に関する 52 週間の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験過去 12 か月以内に発生した痛みを伴う危機
この研究の目的は、鎌状赤血球関連の急性疼痛性発作を2回以上経験した鎌状赤血球症患者を対象に、ヒドロキシウレア（鎌状赤血球症の治療に使用される経口薬）の有無にかかわらず、ICA-17043の効果をプラセボと比較することです。過去12か月以内に医療機関への受診が必要な方。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
297
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Davis、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Oakland、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Holly Hill、Florida、アメリカ
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Hollywood、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Savannah、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ
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Newark、New Jersey、アメリカ
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
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Brooklyn、New York、アメリカ
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Greenville、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
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London、イギリス
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Kingston、ジャマイカ
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Port of Spain、トリニダード・トバゴ
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Creteil、フランス
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Porto Alegre、ブラジル
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Rio de Janeiro、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳から65歳まで（両端を含む）
- 男性または女性（妊娠する能力がない、または適切な避妊を行っていない）
- 鎌状赤血球症の病歴
- 過去12か月以内に医療施設への受診を必要とする急性鎌関連の痛みを伴う症状を少なくとも2回以上経験している
除外基準:
- ヘモグロビン <4 または >11 g/dL
- 慢性輸血プログラムについて
- 明らかに鎌状赤血球症とは関係のない、重大な活動性の、またはコントロールが不十分な（不安定な）心血管疾患、神経疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、腎臓疾患を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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鎌状赤血球の発症率
時間枠：52週間
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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第一、第二、第三の危機までの時間
時間枠：52週間
|
52週間
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|
最大危機罹患率ランキング
時間枠：52週間
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52週間
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有効性関連の検査パラメータ
時間枠：52週間
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52週間
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生活の質
時間枠：52週間
|
52週間
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医療経済学
時間枠：52週間
|
52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jonathan W Stocker, Ph.D.、Icagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2005年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月26日
最終確認日
2007年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICA-17043-10
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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