Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Pimecrolimus Cream 1 % hos patienter med mild till måttlig huvud- och halsatopisk dermatit (AD)

10 januari 2008 uppdaterad av: Novartis

Säkerhet och effekt av Pimecrolimus Cream 1 % vid mild till måttlig huvud- och halsatopisk dermatit (AD) hos patienter som inte tål eller är beroende av topikala kortikosteroider

Denna studie genomförs inte i USA.

Patienter som är intoleranta mot topikala kortikosteroider (TCS) har antingen upplevt en biverkning till följd av användning av TCS eller kräver oacceptabla nivåer av exponering för TCS för att kontrollera sin AD. Detta är särskilt oroande för patienter med återkommande bloss på känsliga hudområden som huvud och nacke.

Syftet med denna studie är att undersöka om pimecrolimus cream 1%, ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel, är effektivt vid behandling av mild till måttlig huvud- och hals-AD hos patienter som är intoleranta mot eller beroende av topikala kortikosteroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Novartis Pharma AG, Schweiz
        • This study is not being conducted in the United States

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 12 år eller äldre
  • Mild till måttlig ansikts-AD vid screening (ansiktsbehandling IGA 2 - 3)
  • Patienter som inte tål eller är beroende av topikala kortikosteroider
  • Diagnos av atopisk dermatit enligt Hanifin- och Rajka-kriterierna
  • För kvinnliga patienter, ett negativt graviditetstest. Kvinnor som är gravida eller som ammar får inte inkluderas i studien. Kvinnor i fertil ålder måste följa en medicinskt erkänd form av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

Vid baslinjen och under hela studien, patienter:

  • Som har AD på mer än 30 % av den totala kroppsytan förutom ansiktseksem
  • Som har samtidig hudsjukdom (t.ex. akne) i studieområdet eller aktiva hudinfektioner (aktiva bakteriella, virus- eller svampinfektioner eller angrepp, herpes simplex, herpes zoster, vattkoppor) eller andra tillstånd som kan störa utvärderingen (t.ex. generaliserad erytrodermi, Nethertons syndrom)
  • Vilka är immunsupprimerade (t.ex. Lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrichs syndrom) eller har en historia av malign sjukdom (med undantag för behandlat basalcellscancer)
  • Som tidigare har rapporterat dåligt, inget kliniskt svar eller överkänslighet mot topikal pimecrolimus kräm (Elidel)
  • Som har fått fototerapi (t.ex. UVA, UVB) eller systemisk behandling (t.ex. immunsuppressiva medel, kortikosteroider, cytostatika) känd eller misstänkt ha en effekt på AD inom 4 veckor efter besök 2
  • Vem som har fått prövningsläkemedel inom 8 veckor efter första appliceringen av studieläkemedlet eller planerad användning av andra prövningsläkemedel under deltagandet i denna studie
  • Som är osannolikt att följa terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Pimecrolimus
Läkemedel: Pimecrolimus
Pimecrolimus Cream 1 %
Andra namn:
  • Elidel
Placebo-jämförare: 2
Matchande fordonskräm (placebo)
Läkemedel: Placebo
Fordonskräm (placebokräm)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Procentandelen av patienter som har en Facial Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 0 eller 1 (klar eller nästan klar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Andel svarande i övergripande eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng
Andel svarande i EASI-poäng för huvud och nacke
Andel patienter som uppnår minst 60 % minskning från baslinjen i EASI-poäng för huvud och nacke
Andel av patienter som uppnår en poäng på 0 eller 1 för klådapoäng (frånvarande eller mild)
Effekter på hudatrofi och telangiektasi (spindelvener) som existerar vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASM981C2442

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Pimecrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera