Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pimecrolimus Cream 1 %:n turvallisuus ja teho lievästä keskivaikeaan pään ja kaulan atooppisen ihottuman (AD) potilaille

torstai 10. tammikuuta 2008 päivittänyt: Novartis

Pimecrolimus Cream 1 %:n turvallisuus ja tehokkuus lievässä tai kohtalaisessa pään ja kaulan atooppisessa ihottumassa (AD) potilailla, jotka eivät siedä paikallisia kortikosteroideja tai ovat niistä riippuvaisia

Tätä tutkimusta ei tehdä Yhdysvalloissa.

Potilaat, jotka eivät siedä paikallisia kortikosteroideja (TCS), ovat joko kokeneet haittavaikutuksia, jotka ovat seurausta TCS:n käytöstä, tai he tarvitsevat kohtuuttoman suuria altistuksia TCS:lle voidakseen hallita AD:n. Tämä on erityisen huolestuttavaa potilaille, joilla on toistuvia leimahduksia herkillä ihoalueilla, kuten päässä ja kaulassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko pimekrolimuusivoide 1 %, ei-steroidinen tulehduskipulääke, tehokas hoidettaessa lievää tai kohtalaista pään ja kaulan AD:ta potilailla, jotka eivät siedä paikallisia kortikosteroideja tai ovat niistä riippuvaisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Novartis Pharma AG, Sveitsi
        • This study is not being conducted in the United States

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-vuotias tai vanhempi
  • Lievä tai kohtalainen kasvojen AD seulonnassa (kasvojen IGA 2 - 3)
  • Potilaat, jotka eivät siedä paikallisia kortikosteroideja tai ovat niistä riippuvaisia
  • Atooppisen dermatiitin diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteereillä
  • Naispotilaille negatiivinen raskaustesti. Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei saa ottaa mukaan tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

Lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan potilaat:

  • Joilla on AD yli 30 %:lla kehon kokonaispinta-alasta kasvojen ekseeman lisäksi
  • joilla on samanaikainen ihosairaus (esim. akne) tutkimusalueella tai aktiiviset ihoinfektiot (aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot tai -infektiot, herpes simplex, herpes zoster, vesirokko) tai muut tilat, jotka voivat häiritä arviointia (esim. yleistynyt erytroderma, Nethertonin oireyhtymä)
  • Ketkä ovat immuunipuutteisia (esim. Lymfooma, AIDS, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä) tai sinulla on ollut pahanlaatuinen sairaus (poikkeuksena hoidettu tyvisolusyöpä)
  • jotka ovat aiemmin raportoineet huonosta, ei kliinistä vastetta tai yliherkkyyttä paikalliselle pimekrolimuusivoideelle (Elidel)
  • jotka ovat saaneet valohoitoa (esim. UVA, UVB) tai systeeminen hoito (esim. immunosuppressantit, kortikosteroidit, sytostaatit), joiden tiedetään tai epäillään vaikuttavan AD:hen 4 viikon kuluessa käynnistä 2
  • jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä 8 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä käytöstä tai suunnitellusta muiden tutkimuslääkkeiden käytöstä tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Jotka eivät todennäköisesti noudata terapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Pimekrolimuusi
Lääke: Pimekrolimuusi
Pimecrolimus Cream 1 %
Muut nimet:
  • Elidel
Placebo Comparator: 2
Vastaava ajoneuvovoide (plasebo)
Lääke: Plasebo
Ajoneuvovoide (plasebovoide)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kasvojen tutkijan globaaliarviointi (IGA) on 0 tai 1 (selkeä tai melkein selvä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastaajien prosenttiosuus ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kokonaispisteissä
Vastaajien prosenttiosuus pään ja kaulan EASI-pisteissä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden pään ja kaulan EASI-pistemäärä on laskenut vähintään 60 % lähtötasosta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat kutinapistemäärän 0 tai 1 (poissa tai lievä)
Vaikutukset lähtötilanteessa esiintyviin ihon surkastumiseen ja telangiektasiaan (hämähäkkilaskimot).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASM981C2442

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Pimekrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa