Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att utvärdera den faktiska användningen av Elidel® hos kinesiska patienter med mild till måttlig atopisk dermatit

23 maj 2023 uppdaterad av: Mylan Inc.
Det primära syftet med denna multicenter, prospektiva, icke-interventionsstudie (NIS) är att samla kunskap om den faktiska användningen och effektiviteten av Elidel® hos kinesiska patienter med mild till måttlig AD som påverkar känsliga hudområden i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Chongqing, Kina
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kinesiska patienter minst 2 år gamla med mild till måttlig atopisk dermatit som påverkar känsliga hudområden

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av kinesisk etnicitet
  • Patienter minst 2 år gamla
  • Undertecknat informerat samtycke från patienten och i förekommande fall från föräldrar eller vårdnadshavare i enlighet med lokala krav
  • Patienter med mild till måttlig AD och beroende på ålder:

  • Patienter 2-12 år måste ha:

    - SCORAD Index < 50

  • Patienter 13 år och äldre måste ha:

    • Påverkar känsliga hudområden (t. ansikte, intertriginösa platser, anogenitalt område)
    • SCORAD Index < 50 och IGA i känsliga hudområden ≤ 3

Exklusions kriterier:

  • Patienter för vilka Elidel® inte rekommenderas enligt bipacksedeln
  • Patienter med svår atopisk dermatit (SCORAD Index ≥ 50 eller IGA i känslig hud > 3)
  • Får systemiska glukokortikoider, antibiotika, svampdödande medel, immunmodulatorer, inhibitorer, antihistaminer och ultraviolett strålbehandling inom de senaste 4 veckorna före inkludering;
  • Får några topikala AD-effektiva läkemedel inom de senaste 2 veckorna före inkludering;
  • Gravida och/eller ammande kvinnor
  • Patienter eller föräldrar/vårdnadshavare (i tillämpliga fall) som inte kan uppfylla studiekraven enligt läkarens åsikt
  • Patienter eller föräldrar/vårdnadshavare (i förekommande fall) som vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pimecrolimus Cream 1% - Elidel®
Elidel® enligt ordination inom rutinmässig klinisk praxis
Läkemedel: Pimecrolimus 1% toppkräm
Elidel® enligt ordination inom rutinmässig klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SCORAD
Tidsram: Studien avslutas efter underhållsperioden på minst 3 månader, vilket ger viss flexibilitet att svara på rutinpraxis. Slutet av studien kommer att vara ca. 6 månader efter inkluderingen beroende på hur lång Elidel®-behandlingsperioden är.
Det primära utfallsmåttet är "förändringen från baslinjen i SCORAD INDEX". Den uppnåbara poängen i SCORAD INDEX sträcker sig från 0 till 103. Klassificeringen av svårighetsgrad skulle vara som följer mild (<25), måttlig (25-50) och svår (≥50).
Studien avslutas efter underhållsperioden på minst 3 månader, vilket ger viss flexibilitet att svara på rutinpraxis. Slutet av studien kommer att vara ca. 6 månader efter inkluderingen beroende på hur lång Elidel®-behandlingsperioden är.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbetspartners

Medicine Meda Pharmaceutical Information Consultancy (Beijing) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Första postat (Faktisk)

26 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3328

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Pimecrolimus 1% toppkräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera