Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av Pimecrolimus Cream, 1 % och Elidel® Cream, 1 % vid mild till måttlig atopisk dermatit

3 mars 2022 uppdaterad av: Mylan Inc.

En randomiserad, prospektiv, multicenter, dubbelblind, parallell tilldelning, placebokontrollerad bioekvivalensstudie av Pimecrolimus Cream, 1 % och Elidel® (Pimecrolimus) Cream, 1 % hos patienter med mild till måttlig atopisk dermatit

För att fastställa bioekvivalensen mellan testläkemedlet, Pimecrolimus Cream, 1 % med det för referensläkemedlet, Elidel® (pimecrolimus) Cream 1 %, vid behandling av mild till måttlig atopisk dermatit.

Att fastställa överlägsenhet för varje aktiv behandling över placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

654

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • Research Facility 11
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Research Facility 26
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-immunokomprometterad man eller kvinna i åldern 8 år och äldre
  • Klinisk diagnos av mild till måttlig atopisk dermatit (AD)
  • Misslyckades med att svara adekvat på andra utvärtes receptbelagda behandlingar för AD, eller för vilka dessa behandlingar inte är tillrådliga.
  • En diagnos av AD i minst 3 månader
  • En utredares globala bedömning (IGA) av sjukdomens svårighetsgrad av mild eller måttlig vid baslinjen (poäng på 2 eller 3)
  • Påverkat område av AD-inblandning minst 5 % kroppsyta (BSA)
  • Behandlas med ett mildt mjukgörande medel i minst 7 dagar

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller som vill bli gravida under studieperioden
  • Aktiv kutan bakteriell eller viral infektion i vilket behandlingsområde som helst vid baslinjen (t.ex. kliniskt infekterad atopisk dermatit, impetigo).
  • Solbränna, omfattande ärrbildning eller pigmenterade lesioner i något behandlingsområde vid baslinjen, vilket skulle störa utvärderingar
  • Historik eller närvaro av förvirrande hudtillstånd, t.ex. psoriasis, rosacea, erytrodermi, iktyos eller skabb.
  • Historik eller förekomst av Nethertons syndrom, immunologiska brister eller sjukdomar, HIV, diabetes, malignitet, allvarlig aktiv eller återkommande infektion, kliniskt signifikant allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leversjukdomar
  • Samtidig sjukdom eller behandling som sannolikt kommer att störa studiebehandlingen eller utvärderingarna
  • Känd allergi eller överkänslighet mot pimecrolimus eller någon annan komponent i läkemedelsprodukterna
  • Inte villig att minimera eller undvika exponering för naturligt och artificiellt solljus under behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa
Pimecrolimus Cream, 1%, topisk, tunt lager appliceras på alla drabbade hudområden två gånger dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Pimecrolimus Cream, 1%
Andra namn:
  • Elidel (pimecrolimus) kräm, 1 %
Aktiv komparator: Referensstandard
Pimecrolimus Cream, 1%, topisk, tunt lager appliceras på alla drabbade hudområden två gånger dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Pimecrolimus Cream, 1%
Andra namn:
  • Elidel (pimecrolimus) kräm, 1 %
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokräm, aktuellt, tunt lager appliceras på alla drabbade hudområden två gånger dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Placebo kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av modifierad avsikt att behandla försökspersoner med framgång vid utredarens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad (framgång är en poäng av tydlig [0] eller nästan klar [1])
Tidsram: Dag 15
Utredarens Global Assessment of Disease Severity Scale: Klar (0) Mindre kvarvarande missfärgning, inget erytem eller förhårdnader/papulering, ingen sipper/skorpbildning; Nästan klart (1) Spår svagt rosa erytem med nästan ingen induration/papulering och ingen sippring/skorpor; Mild sjukdom (1) Svagt rosa erytem med mild induration/papulering och ingen sippring/skorpor; Måttlig sjukdom (3) Rosa-röd erytem med måttlig förhårdnad/papulering och det kan förekomma visst sippor/skorpor; Allvarlig sjukdom (4) Djupt/ljusrött erytem med kraftig förhårdnad/papulering med sippor/skorpbildning
Dag 15
Andel av försökspersoner per protokoll med framgång i utredarens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad (framgång är en poäng av tydlig [0] eller nästan klar [1])
Tidsram: Dag 15
Utredarens Global Assessment of Disease Severity Scale: Klar (0) Mindre kvarvarande missfärgning, inget erytem eller förhårdnader/papulering, ingen sipper/skorpbildning; Nästan klart (1) Spår svagt rosa erytem med nästan ingen induration/papulering och ingen sippring/skorpor; Mild sjukdom (1) Svagt rosa erytem med mild induration/papulering och ingen sippring/skorpor; Måttlig sjukdom (3) Rosa-röd erytem med måttlig förhårdnad/papulering och det kan förekomma visst sippor/skorpor; Allvarlig sjukdom (4) Djupt/ljusrött erytem med kraftig förhårdnad/papulering med sippor/skorpbildning
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av fyra individuella tecken och symtom
Tidsram: Dag 15
Erytem, ​​induration/papulering, lichenifiering och klåda
Dag 15
Utvärdering av reaktioner på applikationsplatsen
Tidsram: Dag 15
Torrhet, sveda/svidande, erosion, ödem och smärta
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbetspartners

DPT Laboratories, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD-14-875

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Pimecrolimus Cream, 1%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera