Säkerhet och bioekvivalens för Pimecrolimus Cream 1% och Elidel R vid behandling av mild till måttlig atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

1. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till studien.
2. Icke-immunsupprimerad man eller kvinna i åldern 12 år eller äldre.
3. En klinisk diagnos av mild till måttlig atopisk dermatit som har misslyckats med att svara adekvat på andra utvärtes receptbelagda behandlingar för atopisk dermatit, eller patienter för vilka användningen av dessa andra behandlingar anses orådlig.
4. En diagnos av atopisk dermatit i minst 3 månader.
5. En grundlinje Investigator's Global Assessment (IGA) av sjukdomens svårighetsgrad av mild eller måttlig (poäng på 2 eller 3). (Se avsnitt 9.6.10 för skalan.)
6. Ett påverkat område med atopisk dermatit involvering av minst 5 % av kroppsytan (BSA) vid besök 2/dag 1 (baslinje), enligt definitionen av Hanifin och Rajka (1980).
7. Behandling med ett mildt mjukgörande medel i minst 7 dagar före besök 2/dag 1 (baslinje).
8. Gå med på att följa protokollspecificerade krav och begränsningar för samtidig behandling.
9. Villig att undvika konstant solexponering och användning av solarier eller andra UV-ljuskällor under deltagande i studien.
10. I allmänhet god hälsa, icke-immunkomprometterad och fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar, förutom atopisk dermatit, som kan störa studieutvärderingarna.
11. Vill och kan förstå och uppfylla kraven i studien, applicera studiemedicinen enligt instruktionerna, återvända för de erforderliga studiebesöken, följa terapiförbud och slutföra studien.
12. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (exklusive kvinnor som är kirurgiskt steriliserade [hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ovariektomi] eller som har varit postmenopausala i minst 1 år) måste ha ett negativt uringraviditetstest och måste vara villiga att använda en medicinskt accepterad metod preventivmedel under studien. Följande anses vara acceptabla metoder för preventivmedel för denna studie: orala preventivmedel, p-plåster, preventivmedelsimplantat, vaginalt preventivmedel, dubbelbarriärmetoder (t.ex. kondom och spermiedödande medel), preventivmedelsinjektion (Depo-Provera®), intrauterin enhet (IUD), hormonspiral (Mirena®), Essure® permanent preventivmedel och abstinens med en dokumenterad andra acceptabel preventivmetod om patienten blir sexuellt aktiv.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar, avser att bli gravida under studien eller som inte går med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien.
2. Aktiv kutan bakteriell eller viral infektion i alla föreslagna behandlingsområde vid besök 2/Baseline (t.ex. kliniskt infekterad atopisk dermatit).
3. Solbränna, omfattande ärrbildning eller pigmenterade lesioner i något behandlingsområde vid besök 2/Baseline som skulle störa studieutvärderingarna.
4. Historik av förvirrande hudtillstånd, t.ex. psoriasis, rosacea, erytrodermi eller iktyos.
5. Historik eller förekomst av Nethertons syndrom, immunologiska brister eller sjukdomar, HIV, diabetes, malignitet, allvarlig aktiv eller återkommande infektion, kliniskt signifikant allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leversjukdomar.
6. Användning av någon behandling som listas i Tabell 9.1 mer nyligen än den angivna tvättperioden före besök 2/baslinje.

7. Behov eller avsikt att fortsätta använda någon behandling som anges i Tabell 9.1 under den aktuella studien.

   Tabell 9.1 Mediciner, kosttillskott och andra substanser som är förbjudna för studiebesök. Förbjudna mediciner, kosttillskott och andra substanser tvättperiod före randomiseringsbesök 2/baslinje

   • Systemiska kortikosteroider (orala och injicerbara [intravenösa och intramuskulära]) (Intranasala och inhalationssteroider är tillåtna om användningen hålls konstant under studien)
   • UVA/UVB-terapi
   • PUVA-behandling (psoralen plus ultraviolett A).
   • Solariebås
   • Receptfria UV-ljuskällor
   • Immunmodulatorer eller immunsuppressiva terapier
   • Interferon
   • Cytotoxiska läkemedel (t.ex. metotrexat, cyklofosfamid, azatioprin)
   • Orala retinoider
   • Systemiska svampdödande medel
   • Takrolimus
   • Pimecrolimus 30 dagar (1 månad)
   • Systemiska antibiotika
   • Aktuellt kalcipotrien eller andra aktuella D-vitaminpreparat
   • Aktuella retinoider 14 dagar (2 veckor)
   • Aktuella och orala antihistaminer
   • Aktuella antibiotika
   • Topikala kortikosteroider
   • Aktuella svampdödande medel
   • Andra aktuella läkemedelsprodukter 7 dagar (1 vecka)
   • Alla aktuella produkter (t.ex. solkrämer, lotioner, krämer) i områden som ska behandlas med undantag för mild mjukgörande medel (fuktighetskräm)
   • Grapefrukt eller grapefruktjuice som anses vara en CYP3A-hämmare 24 timmar
8. Nuvarande användning av kalciumkanalblockerare (t.ex. amlodipin, nifedipin, verapamil, diltiazem, felodipin, isradipin, nisoldipin, etc) och/eller cimetidin (t.ex. Tagamet) som är CPY3A-hämmare.
9. Känd allergi eller överkänslighet mot pimecrolimus eller någon annan komponent i test- eller referensprodukten.
10. Ovillig att minimera eller undvika exponering för naturligt och artificiellt solljus under behandlingen.
11. Konsumtion av överdriven alkohol, missbruk av droger eller ett tillstånd som kan äventyra försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.
12. Varje kliniskt signifikant tillstånd eller situation förutom det tillstånd som studeras som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studieutvärderingarna eller optimalt deltagande i studien.
13. Användning av något prövningsläkemedel eller prövningsapparat inom 30 dagar före besök 2/Baseline.
14. Tidigare deltagande i denna studie.
15. Anställda vid forskningscentret eller utredaren.
16. Familjemedlemmar till anställda vid forskningscentret eller utredaren.
17. Familjemedlemmar som bor i samma hushåll deltar samtidigt.

Tabell 9.2 Mediciner (receptbelagda och receptfria), kosttillskott och andra substanser som är förbjudna under studien Förbjudna mediciner, kosttillskott och andra substanser Behandling av atopisk dermatit annat än tilldelad studiemedicin eller mild mjukgörande medel.

Topikal eller systemisk (oral och injicerbar) kortikosteroid (Intranasala och inhalationssteroider är tillåtna om de hålls konstanta under studien) Topikal eller systemisk antibiotikum Topikal eller systemisk antimykotika Topisk eller oral antihistamin (t.ex. difenhydramin, hydroxyzin) Immunsuppressiva läkemedel Immunmodulator (t.ex., tacrolimus) Kalcipotrien eller andra aktuella vitamin D-preparat Topikala eller orala retinoider Interferon Cyklosporin Metotrexat Azatioprin CPY3A-hämmare (t.ex. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, kalciumkanalblockerare, cimetidin, grapefrukt eller grapefrukt, annan studie av grapefrukt eller tilldelad grapefruktjuice) t.ex. solskyddsmedel, nytt märke av kosmetika eller rengöringsmedel, kräm, lotion, salva eller pulver) appliceras på eller nära behandlingsområdet/-områdena. Fototerapi (t.ex. PUVA-, UVA- eller UVB-terapi)