Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan tillräckligheten av anestesidjup och återhämtningskvalitet påverkas av nivån av neuromuskulär blockad?

13 september 2019 uppdaterad av: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Kan anestesidjupet och återhämtningskvaliteten påverkas av nivån av neuromuskulär blockad: en randomiserad kontrollerad studie som bedömer propofol- och remifentanilkrav och återhämtningskvalitet hos patienter med standardpraxis av icke-djup Rocuronium neuromuskulär blockad kontra djup neuromuskulär blockad Sugammadex

Utredarna antar att ett anestesiprotokoll som upprätthåller djup neuromuskulär blockering under hela det kirurgiska ingreppet följt av sugammadex-reversering, skulle undertrycka EMG-aktivitet och resultera i förbättrad anestesistabilitet genom att minska variabiliteten av det bispektrala indexet för EEG, och vara fördelaktigt genom att minska den totala doser av anestesiläkemedlen propofol och remifentanil som krävs för att upprätthålla en adekvat anestesinivå (BIS mellan 40 och 60).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ASA I-III
  • Mellan 18 - 80 år
  • Planerad för rutinoperation av livmoderhalsen
  • Minsta längd på operationen är 90 minuter och utförs med total intravenös anestesi (TIVA) med det hypnotiska medlet propofol, det smärtstillande medlet remifentanil och det neuromuskulära avslappnande medlet rocuronium
  • Patienter som kan och kan tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med neuromuskulära sjukdomar och allvarliga hjärt- och andningssjukdomar
  • Kontraindikation för något av de använda läkemedlen
  • Kan inte slutföra baslinje-PQRS-testet.
  • Indikation för att utföra trakeal intubation med fibroskopi
  • Patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardgrupp
Standard Clinical Practice Group - standard neuromuskulär blockering, med en standard dos av rokuronium för intubation (0,6 mg/kg). Vid behov utförs reversering av neuromuskulär blockering med neostigmin.
Experimentell: Djup NMB-grupp
Grupp med djupa neuromuskulära block - med en standarddos av rokuronium för intubation (0,6 mg/kg), följt av en konstant infusion av rokuronium (10-15 ug/kg/min) för att garantera en PTC mindre eller lika med 2 på TOF-monitorn ( PTC utvärderas var 5:e minut). Reversering av neuromuskulär blockering utförs med Sugammadex (4 mg/kg).
Läkemedel: Sugammadex
Återföring av djup neuromuskulär blockering
Andra namn:
  • Bridion
  • Org 25969
Läkemedel: Rocuronium
Underhåll av djup neuromuskulär blockering
Andra namn:
  • Zemuron
  • Esmeron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BIS-signalvariabilitet med hjälp av den uppmätta standardavvikelsen under underhållsfasen av anestesi
Tidsram: Underhåll av anestesi, i genomsnitt 130 minuter
BIS (Bispetral Index of the EEG) provstandardavvikelse under underhållsfasen av anestesi användes som ett mått på signalvariabilitet, underhållsfas definieras som tiden mellan första gången BIS-signalen sjunker under 60 efter medvetslöshet, tills gång BIS-signalen går över 60 efter att propofolinfusionen stoppats. BIS-signalen varierar mellan 0 och 100. BIS-värden nära 100 representerar ett "vaket" kliniskt tillstånd medan 0 betecknar den maximala effekten ett isoelektriskt EEG. Målet var att hålla BIS-värdet inom ett målintervall på 40 till 60. Ju högre BIS-provets standardavvikelse desto högre är oscillationen runt provmedelvärdet.
Underhåll av anestesi, i genomsnitt 130 minuter
Erforderliga effektställekoncentrationer av propofol och remifentanil
Tidsram: Underhåll av anestesi, i genomsnitt 130 minuter

Genomsnittlig effekt-ställe-koncentration av propofol som krävs under upprätthållande av anestesi (med målkontrollerad infusion).

Genomsnittlig koncentration av remifentanil på effektstället som krävs under upprätthållande av anestesi (med målkontrollerad infusion).
Underhåll av anestesi, i genomsnitt 130 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PQRS-resultat vid 15 och 40 minuter efter operationen (med hänsyn till patientens baslinjevärden för PQRS-testet som gjordes vid förnarkosbesöket)
Tidsram: 15 och 40 minuter efter operationen
PQRS (Post-operativ Quality Recovery Scale) återhämtningshastighet 15 minuter efter operationen och PQRS återhämtningshastighet 40 minuter efter operationen. Återställning definieras som att återgå till PQRS baslinjevärden.
15 och 40 minuter efter operationen
PQRS-tillfredsställelseresultat på dag 3 efter operationen
Tidsram: 3:e dagen efter operationen
Patientnöjdhet med anestesivård betygsatt som: Inte nöjd, Lite nöjd, Måttligt nöjd, Nöjd, Helt nöjd
3:e dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014.145
  • 2014-005238-76 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulärt block

Kliniska prövningar på Sugammadex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera