Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxorubicin farmakokinetisk (PK) studie

7 september 2017 uppdaterad av: Steven Dubois, Boston Children's Hospital

Inverkan av kroppssammansättning på farmakokinetiken för doxorubicin hos pediatriska patienter

Detta protokoll är utformat för att erhålla detaljerad information om kroppssammansättningens inverkan på doxorubicins farmakokinetiska beteende efter en intravenös engångsdos hos barn 21 år eller yngre. Det finns ingen effektkomponent. Cirka 9 barn kommer att skrivas in på Children's Hospital Boston. Informationen från denna studie kan vara mycket viktig för att utveckla doseringsstrategier för doxorubicin i den överviktiga patientpopulationen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital, Boston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade patienter kommer att vara > 1 och ≤ 21 år.
  • Alla patienter måste få kemoterapi som inkluderar doxorubicin administrerat som en infusion av vilken varaktighet som helst < 24 timmar, antingen på ett 1- eller 2-dagarsschema. Detta inkluderar bolus och alla korta infusionsscheman.
  • Alla patienter eller deras föräldrar/vårdnadshavare kommer att ge informerat samtycke/samtycke (enligt lag) som visar att de är medvetna om den undersökningsbara karaktären och riskerna med denna studie enligt processen för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ammande
  • Patienter med betydande okontrollerad systemisk sjukdom
  • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT/AST), serumglutamin-pyruvattransaminas (SGPT/ALT) > 3 gånger den övre normalgränsen testad inom 14 dagar före infusion
  • Bilirubin > den övre normalgränsen testas inom 14 dagar före infusion
  • Patienter vars dos doxorubicin är baserad på ideal kroppsvikt
  • Patienter som väger < 12 kg vid tidpunkten för screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att utvärdera sambandet mellan fetma och doxorubicins farmakokinetik hos barn

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att utforska sambandet mellan PK-parametrar och patienternas egenskaper (ålder, kön och etnicitet) och att korrelera mellan PK-parametrar och DXA-data (fettmassa, mager vävnadsmassa och benmineralinnehåll)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Glaser Pediatric Research Network

Utredare

  • Huvudutredare: Holcombe Grier, MD, Dana Farber Cancer Insitute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-04-050

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera