Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Fludarabin med pegylerat liposomalt doxorubicin kontra pegylerat liposomalt doxorubicin ensamt hos patienter med platinaresistent/refraktär äggstockscancer

8 november 2017 uppdaterad av: Jundong Li, Sun Yat-sen University

En öppen, randomiserad fas II-studie av fludarabin med pegylerat liposomalt doxorubicin kontra pegylerat liposomalt doxorubicin enbart hos patienter med platinaresistent/refraktär äggstockscancer

Syftet med studien är att utvärdera effekten och toxiciteten av fludarabin med pegylerat liposomalt doxorubicin jämfört med enbart pegylerat liposomalt doxorubicin hos patienter med platinaresistent eller refraktär äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äggstockscancer är den vanligaste dödsorsaken för patienter med gynekologiska maligniteter. Ungefär 75 % av patienterna diagnostiseras i ett framskridet stadium kommer så småningom att uppleva återfall av sjukdomen. Den totala svarsfrekvensen för andra linjens kemoterapi för återkommande äggstockscancer är endast 20-27%. Den totala överlevnaden under 5 år är mindre än 20 %. Därför är det viktigt att söka alternativa medel som kan förbättra resultatet. Fludarabin är en purin-nukleosidanalog prodrug som vid fosforylering är giftig för delande och vilande lymfocyter och monocyter, och utövar sina effekter genom DNA-syntesinterferens och apoptos. De prekliniska studierna tyder på att fludarabin kan vara effektivt vid andra cancerformer som äggstockscancer. Därför är syftet med denna studie att testa effektiviteten och säkerheten av studieläkemedlet fludarabin i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin jämfört med enbart pegylerat liposomalt doxorubicin hos patienter med platinaresistent eller refraktär äggstockscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller patologiskt bekräftad diagnos av epitelial karcinom i äggstocken.
  • Platinaresistent eller refraktär äggstockscancer
  • Åtminstone behandlad med en linje platinabaserad kemoterapi
  • Kvinna, ålder ≥18 år och ≤70 år, undertecknat informerat samtycke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 version
  • Patienter måste ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.

  • Patienter måste ha adekvat organfunktion enligt följande kriterier:

    • Antal vita blodkroppar ≥ 3 x 10^9/L, Absolut antal neutrofiler (ANC) (≥ 1,0 x 10^9/L), Hemoglobin på ≥ 80 g/L, Trombocyter ≥ 80 x 10^9/L
    • Totalt bilirubin ≤ 1 x övre normalgräns (ULN), ASAT och ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1 x ULN
  • Symtomatisk metastasering av centrala nervsystemet (CNS).

Uteslutningskriterier:

  • Har känd allergi mot något av hjälpämnena.
  • Tidigare behandling med adriamycin eller annat antracyklin i kumulativa doser över 550 mg/m2 efter 6 cykler av pegylerat liposomalt doxorubicin
  • LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) <50 %
  • Hade sjukdomsåterfall/progression inom 6 månader efter administrering av doxorubicin-kemoterapi
  • Historik av hjärtinfarkt, eller instabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) Grad III-IV inom 6 månader före dag 1.
  • Känd signifikant kronisk leversjukdom, såsom cirros eller aktiv hepatit
  • Okontrollerbar aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Fludarabin och pegylerat liposomalt doxorubicin
Läkemedel: Fludarabin och pegylerat liposomalt doxorubicin

Fludarabin 25mg/m2 iv på dagarna d1-d3 i varje 4-veckors cykel

Pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m2 iv var 4:e vecka
Aktiv komparator: Arm 2: Pegylerat liposomalt doxorubicin
Läkemedel: Pegylerat liposomalt doxorubicin
Pegylerat liposomalt doxorubicin 50 mg/m2 iv var 4:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till fyra år
Progressionsfri överlevnad uppskattad med Kaplan-Meier-metoder definieras som tiden från registrering till det tidigare av dödsfall eller sjukdomsprogression. Patienter som lever utan sjukdomsprogression censureras vid datumet för senaste sjukdomsutvärdering. Progressiv sjukdom (PD) baserad på RECIST 1.0 är en ökning på minst 20 % av summan av längsta diameter (LD) av målskador med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner. Tvetydig progression av icke-målskador kvalificeras också som PD
Upp till fyra år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till fyra år
Objektiv svarsfrekvens definierad som bekräftat fullständigt svar eller partiellt svar enligt RECIST 1.0-kriterier. CR är ett fullständigt försvinnande av alla målskador och PR är minst en 30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter (LD), med LD som referensbaslinjesumma. För att få status som CR eller PR måste förändringar i tumörmätningar bekräftas genom upprepade bedömningar utförda minst 4 veckor efter att svarskriterierna uppfyllts.
Upp till fyra år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar enligt definition av CTCAE version 4.0
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
30 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 308-2016-03-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera