Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Micro Needle Array-Doxorubicin (MNA-D) hos patienter med kutant T-cellslymfom (CTCL) (MNA-D)

7 augusti 2024 uppdaterad av: Oleg E. Akilov, MD, PhD, Falo, Louis, MD

Fas I, singelarm, öppen etikett, dosupptrappningsförsök av MNA-doxorubicin (MNA-D) hos patienter - försökspersoner med kutant T-cellslymfom (CTCL)

Studiens hypotes är att in situ MNA-riktad kemo-immunterapi med doxorubicin kommer att döda tumörceller lokalt och förändra tumörens mikromiljö för att inducera varaktig systemisk tumörspecifik immunitet.

Syftet med denna studie är att testa en ny metod för experimentell behandling av CTCL, med hjälp av små limliknande plåster (en mikronålsapplikator eller MNA för kort), som har dussintals mycket små mikronålar laddade med extremt låga doser av doxorubicin, ett kemoterapimedel. Det övergripande målet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten hos dessa plåster. Vi vill också bestämma vilken mikrodos av läkemedlet som är bäst för att uppnå bästa svar. För att säkerställa att vi observerar effekterna av den mycket låga dosen av läkemedlet och inte själva MNA-plåstret, kommer vi även att använda ett placebo (ett plåster utan läkemedel hos vissa patienter) utöver de doxorubicinbelagda plåstren. Vi kommer noggrant att utvärdera huden där plåstren appliceras. När den bästa dosen har bestämts för användning i plåstret kommer vi också att börja titta på hur väl plåstren fungerar för att rensa huden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera ett nytt tillvägagångssätt för behandling av plåster och plack i huden hos patienter som diagnostiserats med kutant t-cellslymfom med användning av en dissolvable microneedle array (MNA) leveransanordning som används för att direkt och specifikt leverera ett läkemedel till tumörens mikromiljö för behandling av hudcancer. Vi kommer att använda MNA för att leverera ett välkarakteriserat, potent kemoterapeutiskt medel (doxorubicin) för att döda topiskt tillgängliga, kutana T-cellslymfomceller. Förutom att direkt döda cancerceller är doxorubicin känt för att inducera en immunologisk celldöd med potential att samtidigt omvandla en kutan neoplasma till ett mycket potent patientspecifikt immunogen som kan inducera medfödda, adaptiva och tumörspecifika effektor- och minnesimmunsvar. Viktigt är att doxorubicin för närvarande används kliniskt med en väletablerad säkerhetsprofil. Det förväntas att användningen av MNA-Doxorubicin (MNA-D) tillförselsystem kommer att möjliggöra direkt och specifik leverans av kemoterapi till tumören, och därigenom undvika all potential för systemisk toxicitet. Studien kommer att genomföras i två faser, där den första är en fas för att hitta säkerhetsdoser och den andra fasen för utvärdering av effekt och säkerhet. Den första fasen är nu avslutad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kutant T-cellslymfom (CTCL) baserat på en hudbiopsidiagnostik av atypisk epidermotropism av follikulocentriska eller epidermotropa T-celler.
  • Nuvarande stadium av IA eller IB.
  • Förväntad överlevnad på mer än eller lika med 12 månader.
  • Gå inte på någon annan prövningsapparat/läkemedelsbehandling.
  • Ha ett tillräckligt antal (dvs. n=4 för första doskohorten i initial säkerhetsutvärdering; n=3 för resten av försökspersonerna) och ytarea (> 5 cm2) CTCL-plåster eller plack för Micro needle array-Doxorubicin (MNA-D) ) och Micro needle array (MNA)-applikation.
  • Villig att följa instruktionerna från utredaren och hans forskargrupp och underteckna ett formulär för informerat samtycke innan du går in i studien.
  • Ha följande initiala och efterföljande laboratorieparametrar för förbehandling: granulocyter ≥2 000/mm3; blodplättar >50 000/mm3; serumkreatinin ≤2X den övre normalgränsen (ULN); AST, ALT, , LDH, Alk phos ≤3X ULN. Försökspersonerna måste vara ³ 18 år gamla och måste kunna förstå det skriftliga informerade samtyckesdokumentet.
  • Har inga tecken på aktiv infektion, oavsett svårighetsgrad eller lokalisering. Försökspersoner med aktiva infektioner (oavsett om de behöver antibiotikabehandling eller inte) kan vara berättigade till studiedeltagande efter att infektionen har löst sig helt. Försökspersoner på antibiotikabehandling måste sluta med antibiotika innan behandlingen påbörjas.
  • Får inte någon annan behandling för CTCL förutom mjukgörande medel efter patientens val utan topikala steroider, antisvamp- eller antibakteriella topikala preparat.
  • Villiga att avbryta samtidig medicinering för CTCL under hela studiedeltagandet, inklusive: högdos topikala steroider - 2 veckors tvättning; orala steroider över 10 mg - 3 veckors tvättning; Psoralen + Ultraviolett A-ljus (PUVA) eller ultraviolett B-ljus (UVB) (inklusive solbad, solarier, etc.) - 2 veckors tvättning; extrakorporeal fotoferes - 2 veckors tvättning; Elektronstråle - 2 veckors tvättning; kemoterapeutiska medel - 3 veckors tvättning; bexarotenkapslar eller andra orala biologiska läkemedel - 2 veckors tvättning; och aktuell kvävesenap - 2 veckors tvättning.
  • Kan återregistreras i studien om det går mer än 4 veckor mellan kurserna och om alla andra inklusions-/exkluderingskriterier är uppfyllda.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad smärta.
  • Känd historia av autoimmun sjukdom; eller aktiv HIV-, HTLV-1- och/eller hepatitinfektion.
  • Gravid eller ammande.
  • Har känslighet för läkemedel som ger lokalbedövning.
  • Har aktiva maligniteter med undantag för icke-metastaserande prostatacancer och karcinom in situ i hud och livmoderhals.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Micro needle array-Doxorubicin (MNA-D)
MNA-D ansökan för alla ämnen
Läkemedel: Micro needle array-Doxorubicin (MNA-D)
MNA-D-plåster kommer att appliceras på 3-4 CTCL-hudplåster eller plack vid varje veckovis besök (4/cykel). Den initiala säkerhetsfasen, dossökningsfasen kommer att inkludera en appliceringscykel och den andra fasen kommer att omfatta appliceringar varje vecka (4/cykel) i upp till 6-8 cykler.
Andra namn:
  • doxorubicin
  • lappa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten hos micro array needle doxorubicin (MNA-D)-systemet bekräftat av vitala tecken, hematologi, omfattande metabolisk panel, bedömning av hudtoxicitet och biverkningsutvärdering.
Tidsram: 9 veckor
En traditionell 3 + 3-doseskaleringsdesign kommer att användas i 4 doseringskohorter (25 ug, 50 ug, 100 ug och 200 ug).
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera de kliniska svaren (d.v.s. effektiviteten) av MNA-D
Tidsram: 12 månader
Vi kommer att utvärdera lokal, lokoregional och distanserad tumörregression; karakterisera och jämföra behandlad hud och tumörmikromiljön före, under och efter behandlingen
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera tumörimmuniteten inducerad av MNA-D
Tidsram: 12 månader
Generaliserade hudförändringar, vävnader och blod kommer att analyseras för immunologiskt svar på MNA-D i behandlade och kontrollkontrollkutana T-cellslymfomskador
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Falo, Louis, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Oleg E Akilov, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Första postat (Beräknad)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19080323

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera