Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab (Avastin) och Erlotinib (Tarceva) vid tidigare behandlad mesoteliom

23 december 2011 uppdaterad av: Pasi A. Janne, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Fas II-studie av Bevacizumab (Avastin) och Erlotinib (Tarceva) vid tidigare behandlat malignt mesoteliom

Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen av prövningsläkemedlen Avastin och Tarceva är effektiv hos patienter med mesoteliom som tidigare har behandlats med kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje cykel av studiebehandling varar 21 dagar. Patienten kommer att ta erlotinib genom munnen en gång dagligen. På dag 1 i varje cykel kommer patienten att få bevacizumab intravenöst under en tidsperiod på 30-90 minuter.

CT-skanning(ar), MRT(er) och/eller röntgen(er) av cancerstället kommer att utföras var 6:e ​​vecka (2 cykler) för att bedöma omfattningen av svaret på behandlingen.

Blodarbete kommer att utföras före den första dosen av erlotinib och bevacizumab vid cykel 1, cykel 2, cykel 3 och i slutet av behandlingen.

Efter avslutad behandling kommer en fysisk undersökning, vitala tecken, blodprover, urintester och standard röntgentest att utföras.

Studiens längd beror på hur patientens mesoteliom svarar på behandlingen samt hur väl patienten tolererar medicinen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mesoteliom som tidigare har behandlats med minst en kemoterapiregim
  • 18 år eller äldre
  • Måste åtminstone kunna gå och klara av att ta hand om sig själv men inte kunna utföra arbetsaktiviteter
  • Fyra eller fler veckor sedan senaste stora operationen
  • Fyra eller fler veckor sedan senaste strålbehandlingen
  • Tre eller fler veckor sedan senaste kemoterapi
  • Förväntad livslängd på 12 veckor eller mer
  • Blodprov som visar att njurar, lever och benmärg fungerar tillfredsställande
  • Kunna följa studie- och/eller uppföljningsrutiner

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för Tarceva (OSI-774, erlotinib), trastuzumab, ZD1839 eller C225
  • Får annan antikoagulationsmedicin än lågdos Coumadin
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som okontrollerad högt blodtryck, tidigare hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, ojämn hjärtrytm, etc.
  • Historik med sjukdomar i centrala nervsystemet såsom anfall som inte kontrolleras med standardmedicinsk behandling, hjärnmetastaser eller stroke
  • Stor operation inom 28 dagar efter screening
  • Daglig behandling med aspirin eller antiinflammatoriska läkemedel
  • Gravida eller ammande (endast för kvinnor)
  • Allvarliga eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Svårt att svälja
  • En sjukdom eller störning som stör förmågan att smälta och absorbera mat
  • Historia av att hosta upp mer än 1/4 tesked blod
  • Ett medicinskt tillstånd som kan göra det osäkert för patienten att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma svaret på kombinationen av bevacizumab och erlotinib vid tidigare behandlat malignt mesoteliom
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma tiden till tumörprogression
för att bestämma svarstiden
för att bestämma median och total överlevnad för patienter
för att fastställa säkerheten för de administrerade läkemedlen
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-369

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erlotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera