Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med PM02734 administrerat i kombination med erlotinib hos patienter med avancerade maligna solida tumörer

25 mars 2014 uppdaterad av: PharmaMar

Fas I multicenter, öppen, dos-eskalerande klinisk och farmakokinetisk prövning av PM02734 administrerad i kombination med erlotinib hos patienter med avancerade maligna solida tumörer

Fas I multicenter, öppen, dos-eskalerande klinisk och farmakokinetisk prövning av PM02734 administrerad i kombination med erlotinib för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten och för att identifiera den dosbegränsande toxiciteten (DLT) och den rekommenderade dosen (RD) av kombinationen av PM02734 och erlotinib, hos patienter med avancerade maligna solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I multicenter, öppen, dos-eskalerande klinisk och farmakokinetisk prövning av PM02734 administrerad i kombination med erlotinib för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten och för att identifiera den dosbegränsande toxiciteten (DLT) och den rekommenderade dosen (RD) av kombinationen av PM02734 och erlotinib, bestämmer den preliminära farmakokinetiken (PK) för kombinationen, utvärderar den preliminära PK/farmakodynamiska korrelationen, utvärderar den preliminära antitumöraktiviteten, utför en preliminär farmakogenomisk (PGx) studie för att utforska molekylära prediktorer för svar på ErbB-receptorantagonister och PM0273-patienter. med avancerade maligna solida tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08020
        • Intituto Universitario Dexeus
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade maligna solida tumörer.
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom efter (RECIST)
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  • Prestandastatus ECOG ≤ 2.
  • Återhämtning från eventuella läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) som härrör från tidigare behandlingar.
  • Lämplig benmärg, lever och njurfunktion.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) inom normala gränser för institutionen.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studiestart. Både män och kvinnor måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela behandlingsperioden och i tre månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare terapi med PM02734.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Mindre än fyra veckor efter strålbehandling.
  • Bevis på progressiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS). eller eventuella symtomatiska hjärn- eller leptomeningeala metastaser.
  • Andra relevanta sjukdomar eller ogynnsamma kliniska tillstånd.
  • Någon annan allvarlig sjukdom som, enligt utredarens bedömning.
  • Begränsning av patientens förmåga att följa behandlingen eller till uppföljning enligt ett deltagande protokoll.
  • Förtäring av potenta cytokrom CYP3A4-hämmare.
  • Behandling med valfri prövningsprodukt under 30-dagarsperioden före den första infusionen.
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i PM02734 eller erlotinib.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1
Administration av i.v. infusioner av PM02734 (dag 1, 8 och 15) var tredje vecka och en daglig oral dos av erlotinib
Läkemedel: PM02734 och erlotinib
PM02734 läkemedelsprodukt (DP) 1 mg/flaska är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Läkemedel: Erlotinib
Erlotinib tillhandahålls som 25 mg, 100 mg och 150 mg vita filmdragerade tabletter
Andra namn:
  • Märke: TARCEVA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa säkerhet och tolerabilitet och för att identifiera den dosbegränsande toxiciteten (DLT) och den rekommenderade dosen (RD) av kombinationen av PM02734 och erlotinib
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa preliminär: farmakokinetik (PK), PK / farmakodynamisk korrelation, antitumöraktivitet, farmakogenomisk (PGx) studie för att utforska molekylära prediktorer för respons.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaMar

Utredare

  • Huvudutredare: Roman Pérez-Soler, M.D., Montefiore Medical Center (NY - USA)
  • Huvudutredare: Rafael Rosell, M.D., Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona - Spain)
  • Huvudutredare: Mauricio Cuello, M.D., Instituto Universitario Dexeus (Barcelona - Spain)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

21 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PM2734-A-003-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade maligna solida tumörer

Kliniska prövningar på PM02734 och erlotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera