Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab (Avastin) és Erlotinib (Tarceva) korábban kezelt mesotheliomában

2011. december 23. frissítette: Pasi A. Janne, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

A bevacizumab (Avastin) és az erlotinib (Tarceva) II. fázisú vizsgálata korábban kezelt rosszindulatú mesotheliomában

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Avastin és a Tarceva vizsgálati gyógyszerek kombinációja hatásos-e olyan mesotheliomában szenvedő betegeknél, akiket korábban kemoterápiával kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden vizsgálati kezelési ciklus 21 napig tart. A beteg naponta egyszer szájon át fogja bevenni az erlotinibet. Minden ciklus 1. napján a beteg bevacizumabot kap intravénásan 30-90 perces időtartamon keresztül.

A kezelésre adott válasz mértékének felmérése érdekében 6 hetente (2 ciklusban) CT-vizsgálat(oka), MRI(k) és/vagy röntgenfelvétel(ek) történik a rák helyéről.

Vérvizsgálatot végeznek az erlotinib és bevacizumab első adagja előtt az 1., 2. és 3. ciklusban, valamint a kezelés végén.

A kezelés befejeztével fizikális vizsgálatot, életjeleket, vérvizsgálatot, vizeletvizsgálatot és standard radiológiai vizsgálatot végeznek.

A vizsgálat időtartama attól függ, hogy a páciens mesotheliomája hogyan reagál a kezelésre, valamint attól, hogy a beteg mennyire tolerálja a gyógyszert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mesothelioma, amelyet korábban legalább egy kemoterápiás kezeléssel kezeltek
  • 18 éves vagy idősebb
  • Legalább járni kell tudnia, és képesnek kell lennie arra, hogy gondoskodjon magáról, bár nem képes munkatevékenységet végezni
  • Négy vagy több hét az utolsó nagy műtét óta
  • Négy vagy több hét az utolsó sugárkezelés óta
  • Három vagy több hét telt el az utolsó kemoterápia óta
  • Várható élettartam 12 hét vagy több
  • Vérvizsgálatok, amelyek azt mutatják, hogy a vesék, a máj és a csontvelő megfelelően működnek
  • Képes megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  • Tarceva (OSI-774, erlotinib), trastuzumab, ZD1839 vagy C225 korábbi expozíció
  • Az alacsony dózisú Coumadintól eltérő véralvadásgátló gyógyszert kap
  • Klinikailag jelentős szívbetegségek, például ellenőrizetlen magas vérnyomás, korábbi szívroham az elmúlt 12 hónapban, egyenetlen szívverés stb.
  • Központi idegrendszeri megbetegedések anamnézisében, mint például a szokásos orvosi terápiával nem kontrollált görcsrohamok, agyi áttétek vagy stroke
  • Nagy műtét a szűrést követő 28 napon belül
  • Napi kezelés aszpirinnel vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel
  • Terhes vagy szoptató (csak nőkre vonatkozik)
  • Súlyos vagy nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Nyelési nehézség
  • Olyan betegség vagy rendellenesség, amely megzavarja a táplálék emésztését és felszívódását
  • Több mint 1/4 teáskanál vér köhögésének története
  • Olyan egészségügyi állapot, amely miatt nem biztonságos a páciens ebben a vizsgálatban való részvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bevacizumab és erlotinib kombinációra adott válasz meghatározása korábban kezelt rosszindulatú mesotheliomában
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A daganat progressziójához szükséges idő meghatározása
a válasz időtartamának meghatározásához
a betegek medián és teljes túlélési arányának meghatározására
a beadott gyógyszerek biztonságosságának megállapítására
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-369

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel