- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00143741
Use of Atorvastatin (Lipitor) to Decrease Panel Reactive Antibody Titers
9 januari 2013 uppdaterad av: University of Chicago
The purpose of this study is to identify subjects who are highly sensitized with antibodies.
It is difficult for these patients to find suitable kidneys.
We propose to treat such patients to decrease the antibodies in such a way, that it may become possible to safely transplant kidneys into them.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kidney transplantation is the desired treatment of choice in subjects with end-stage kidney disease (ESRD).
The average waiting time for subjects to receive a "deceased donor" kidney transplant is 3-5 years.
Currently, there are about 60,000 subjects on the national waiting list, and about 13,000-14,000 kidney transplants are performed each year.
Approximately, 25% of subjects on the waiting list are "highly sensitized", meaning that they have natural proteins (antibodies) that aggressively protect their bodies from the invasion of foreign proteins.
These individuals often have a difficult time accepting transplanted kidneys.
The purpose of this study is to identify subjects who are highly sensitized with these antibodies, and treat them in such a way, that it may become possible to transplant kidneys into them.
Drugs like atorvastatin (Lipitor) may decrease the levels of these anti-bodies and increase the possibility of these subjects to receive a kidney transplant.
This research study is being done because currently, there are very limited and cumbersome treatment options to address this issue, subjects who are highly sensitized with antibodies, may unfortunately wait for a very long time or may never get transplanted.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Eighteen years or older,
- On the waiting list for a kidney transplant list
- On hemodialysis or peritoneal dialysis
Exclusion Criteria:
- Pregnant woman
- Patients who need ongoing blood products
- Patients with failed organs having active rejection
- Other therapies to decrease PRA
- Patients listed for multi-organ transplants (other than kidney-pancreas)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Lipitor
|
20mg every day, taken by mouth.
Dose could be increased up to 60mg every day during the course of the trial if tests indicate this is needed.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
This study is to identify subjects who are highly sensitized with these antibodies, and treat them in such a way, that it may become possible to transplant kidneys into them.
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pradeep Kadambi, MD, The University of Chicago, 5841 South Maryland Ave., MC 5100 Chicago, IL 60637
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2005
Första postat (Uppskatta)
2 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Atorvastatin 13815B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atorvastatin (Lipitor)
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av, Malaysia, Filippinerna, Thailand, Ryska Federationen, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHyperlipidemiKorea, Republiken av
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalOpen PhilanthropyRekrytering
-
Organon and CoAvslutad
-
Hippocration General HospitalAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Endotel dysfunktion | Oxidativ stress | HMG-CoA-reduktashämmare toxicitetGrekland
-
PfizerAvslutadHypertriglyceridemi | Hyperlipoproteinemi typ IVFörenta staterna, Kanada
-
Zhongda HospitalHar inte rekryterat ännuAkut ischemisk stroke | Mekanisk trombektomiKina
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Beijing HospitalOkänd