Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos atorvastatin för att förebygga periprocedural ischemisk hjärnskada under halsartärstenting (PICAS)

8 april 2020 uppdaterad av: Jun Lu, Beijing Hospital

Effekten av två olika doser av atorvastatin för att förebygga periprocedural ischemisk hjärnskada hos kinesiska patienter som genomgår halsartärstentning (CAS)

Syftet är att testa om en kortvarig, högdos atorvastatinbehandling (80 mg en gång dagligen (QD) från 3 dagar före till 3 dagar efter CAS, sedan 20 mg QD till 30 dagar efter CAS) är överlägsen konventionella doser atorvastatinbehandling (20 mg QD från 3 dagar före till 30 dagar efter CAS), vad gäller effektivitet för förebyggande av periprocedural ischemisk hjärnskada hos kinesiska patienter som genomgår CAS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kinesiska patienter med karotisstenos planerad för selektiv CAS kommer att randomiseras i två grupper. Gruppen med hög dos Atorvastatin kommer att få Atorvastatin 80 mg QD från 3 dagar före till 3 dagar efter CAS, sedan 20 mg QD till 30 dagar efter CAS, medan den konventionella dosen Atorvastatin-gruppen kommer att få Atorvastatin 20 mg QD från 3 dagar före till 30 dagar efter CAS. Alla patienter kommer att få cerebral diffusionsvägd (DW)-MRT inom 7 dagar före CAS. Sedan kommer de också att få upprepad DW-MRI inom 5 dagar efter CAS. Effekten för förebyggande av periprocedural ischemisk hjärnskada av de två olika Atorvastatin-behandlingarna kommer att jämföras, vad gäller periprocedural incidens av transient ischemisk attack (TIA)/ ischemisk stroke eller nya ischemiska lesioner på cerebral DW-MRI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 50 % stenos av inre halspulsåder hos symtomatiska patienter; eller ≥ 70 % stenos av inre halspulsåder hos asymtomatiska patienter
  • fick statinbehandling i ≥ 2 veckor före inkludering

Exklusions kriterier:

  • icke-aterosklerotisk karotissjukdom (dissektion, strålningsinducerad stenos)
  • fick endovaskulär procedur inom 30 dagar före inkluderingen
  • CAS under proceduren för akut endovaskulär terapi för akut ischemisk stroke
  • behov av oral antikoagulantiabehandling
  • hög risk för blödning eller kontraindikationer för trombocytdämpande behandling (t.ex.: trombocytantal <70 X 109/L)
  • aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion, eller aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 1,5 övre normalgräns
  • myopati eller ökat kreatinkinas (CK) > 2 övre normalgräns
  • njursvikt med serumkreatinin (Scr) > 3 mg/dl eller 264μmol/L
  • inte kan genomgå MRT på grund av klaustrofobi eller pacemaker
  • graviditet, amning eller fertila potentiella kvinnor utan något effektivt preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högdos Atorvastatin Arm
Hög dos Atorvastatin (80 mg QD från 3 dagar före till 3 dagar efter halsartärstentning, därefter konventionell dos av Atorvastatin med 20 mg QD till 30 dagar efter CAS)
Läkemedel: Högdos Atorvastatin
högdos Atorvastatin (80 mg QD från 3 dagar före till 3 dagar efter CAS, och därefter 20 mg QD till 30 dagar efter CAS)
Andra namn:
  • Lipitor
Övrig: Konventionell dos Atorvastatin Arm
Konventionell dos Atorvastatin (20 mg QD från 3 dagar före till 30 dagar efter CAS)
Läkemedel: Konventionell dos Atorvastatin
konventionell dos Atorvastatin (20 mg QD från 3 dagar före till 30 dagar efter CAS).
Andra namn:
  • Lipitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärnskada
Tidsram: 30 dagar
sammansatt incidens av ny ischemisk lesion på post-CAS cerebral DW-MRI, TIA eller ischemisk stroke inom 30 dagar efter CAS
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ischemisk hjärnskada-1
Tidsram: inom 5 dagar
förekomst av ny ischemisk lesion på post-CAS DW-MRI
inom 5 dagar
ischemisk hjärnskada-2
Tidsram: inom 5 dagar
antal nya lesioner på post-CAS DW-MRI
inom 5 dagar
ischemisk hjärnskada-3
Tidsram: inom 5 dagar
incidens av ny lesion > 5 mm på post-CAS DW-MRI
inom 5 dagar
ischemisk hjärnskada-4
Tidsram: 30 dagar
sammansatt incidens av TIA eller ischemisk stroke inom 30 dagar efter CAS
30 dagar
dödsfall, stroke eller hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
sammansatt incidens av dödsfall, stroke eller hjärtinfarkt inom 30 dagar efter CAS
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Lu, M.D., Beijing Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (Faktisk)

14 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 121-2016006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera