Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos atorvastatin för kärlväggsskydd hos trombektomipatienter

21 juni 2023 uppdaterad av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Hög dos atorvastatin för att förebygga skador på cerebral vaskulär vägg hos patienter som genomgår mekanisk trombektomi

Detta projekt undersöker inverkan av statiner på cerebral vaskulär väggskada efter mekanisk trombektomi. Vi kommer att genomföra en multicenter, prospektiv, parallellkontrollerad, öppen, randomiserad överlägsenhetsstudie baserad på vår tidigare forskning om intensiva lipidsänkande interventionsstudier. Patienter som genomgår post-trombektomi kommer att delas in i två grupper: testgruppen och kontrollgruppen. Efter operationen kommer testgruppen att ges en hög dos atorvastatin (80 mg/dag), följt av en standarddos (20 mg/dag). Kontrollgruppen kommer att fortsätta att få standarddosen av atorvastatin (20 mg/dag). Vi kommer att jämföra de högupplösta kärlväggs-MRI-egenskaperna (förstärkning av kärlväggen, lumenstenoshastighet, och så vidare) inom 3-5 dagar efter operationen, såväl som den sammansatta förekomsten av ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, intrakraniell blödning 1 månad postoperativt, och den modifierade Rankin Score efter 90 dagar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

162

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) Ålder 18-80 år, diagnostiserad som akut ischemisk stroke; (2) Patienter med akut stroke i främre cirkulationen som möter och får akut endovaskulär behandling (3) CTA eller DSA bekräftar intrakraniella arteriella lesioner i främre cirkulationen, inklusive MT av intrakraniella artärer (mitthjärnartären (MCA), inre halspulsådern (ICA), basilar artär och/eller vertebral artär och P1-segment av posterior cerebral artär (PCA)); (4) Rekanalisering av blodkärl efter operation (mTICI ≥ 2b grad)

Exklusions kriterier:

(1) Placera permanenta stentar eller andra implantat i målartären; (2) Patienter som inte kan få HR-VWI-undersökning av 3T MRT på grund av klaustrofobi eller instabilt tillstånd; (3) Kontraindikationer för MRT och/eller intravenöst gadolinium;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: högdosarm
Testgruppen kommer att genomgå högdosbehandling med atorvastatin (80 mg/dag) under de första 3 dagarna efter den mekaniska embolektomien, och därefter övergår den till en standarddos (20 mg/dag) av atorvastatin.
Läkemedel: Atorvastatin 80mg
Testgruppen kommer att genomgå högdosbehandling med atorvastatin (80 mg/dag) under de första 3 dagarna efter proceduren, och därefter övergår den till en standarddos (20 mg/dag) av atorvastatin.
Övrig: standarddosarm
en standarddos (20 mg/dag) av atorvastatin efter den mekaniska embolektomien
Läkemedel: Atorvastatin 20mg
Kontrollgruppen kommer att få en konsekvent standarddos (20 mg/dag) av atorvastatin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral kärlväggsskada
Tidsram: inom 5-7 dagar efter MT
Förekomst av T1-hyperintensitet och T1-förkortning inom artärväggen i HR-VWI
inom 5-7 dagar efter MT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål för kärlstenosfrekvens
Tidsram: Inom 5-7 dagar efter MT
Stenoshastigheten för målblodkärlsartären 5-7 dagar efter MT-operation.
Inom 5-7 dagar efter MT
Peroperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter MT
Kumulativ incidens av symtomatisk intrakraniell blödning, TIA eller ischemisk stroke inom 30 dagar efter MT-operation.
Inom 30 dagar efter MT
Neurologisk funktionsutvärdering
Tidsram: Inom 90 dagar efter MT
Andel patienter med god prognos 3 månader efter MT-operation.
Inom 90 dagar efter MT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Huvudutredare: Hai-Peng Wang, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PVD-MT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera