Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av MRA för polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA)

29 juli 2008 uppdaterad av: Chugai Pharmaceutical

En öppen fas III-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och PK av MRA hos patienter med pJIA

Detta är en öppen fas III-studie för att utvärdera effekt, säkerhet och farmakokinetik hos MRA hos patienter med pJIA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som diagnostiserats med reumatoid faktor (RF) positiv eller negativ polyartritisk eller oligoartritisk JIA enligt ILAR-standarderna (1997)
  • Patienter som är minst 2 år och yngre än 20.
  • Patienter som är yngre än 16 år vid tidpunkten för debut

Exklusions kriterier

  • Patienter med klass IV Steinbrocker funktionell störning vid utvärdering inom 2 veckor innan behandling med prövningsläkemedlet påbörjas
  • Patienter som har behandlats för den underliggande sjukdomen med ett biologiskt medel, såsom infliximab eller etanercept, inom 12 veckor innan behandlingen påbörjas med prövningsprodukten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
MRA(Tocilizumab)
Läkemedel: MRA(Tocilizumab)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och biverkningar av läkemedel
Tidsram: hela perioden
hela perioden
Effektivitet: Andel patienter som visar 30 % förbättring i JIA-kärnan på LOBS
Tidsram: hela perioden
hela perioden
Farmakokinetik: Cmax, dalvärden, AUC, Kel, CL, Vd, Vdss och t1/2 för MRA-koncentration i serum
Tidsram: hela perioden
hela perioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt: Tidsförloppet för andelen patienter som visar 30 %, 50 % och 70 % förbättring i JIA-kärnuppsättningen, varje utvärderingsändpunkt i JIA-kärnuppsättningen, CRP, smärta upp till LOBS
Tidsram: hela perioden
hela perioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2005

Första postat (Uppskatta)

5 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2008

Senast verifierad

1 juli 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRA318JP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRA(Tocilizumab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera