Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MRA for polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (pJIA)

29. juli 2008 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Et åbent, fase III-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK af MRA hos patienter med pJIA

Dette er et åbent, fase III-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og PK af MRA hos patienter med pJIA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der er diagnosticeret med reumatoid faktor (RF) positiv eller negativ polyarthritisk eller oligoarthritisk JIA i henhold til ILAR-standarderne (1997)
  • Patienter på mindst 2 år og under 20 år.
  • Patienter under 16 år på tidspunktet for debut

Eksklusionskriterier

  • Patienter med Klasse IV Steinbrocker funktionel lidelse ved evaluering inden for 2 uger før påbegyndelse af behandling med forsøgsproduktet
  • Patienter, der er blevet behandlet for den underliggende sygdom med et biologisk middel, såsom infliximab eller etanercept, inden for 12 uger før påbegyndelse af behandling med forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
MRA (Tocilizumab)
Medicin: MRA (Tocilizumab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: hele perioden
hele perioden
Effektivitet: Procentdel af patienter, der viser 30 % forbedring i JIA-kernen på LOBS
Tidsramme: hele perioden
hele perioden
Farmakokinetik: Cmax, bundværdier, AUC, Kel, CL, Vd, Vdss og t1/2 for serum-MRA-koncentration
Tidsramme: hele perioden
hele perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Tidsforløbet for procentdelen af ​​patienter, der viser 30 %, 50 % og 70 % forbedring i JIA-kernesættet, hvert evalueringsendepunkt i JIA-kernesættet, CRP, smerte op til LOBS
Tidsramme: hele perioden
hele perioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRA318JP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med MRA (Tocilizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner