Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van MRA voor polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA)

29 juli 2008 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical

Een open-label, fase III-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van MRA bij patiënten met pJIA te evalueren

Dit is een open-label, fase III-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van MRA bij patiënten met pJIA te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten bij wie de diagnose reumafactor (RF) positieve of negatieve polyartritische of oligoartritische JIA is gesteld volgens de ILAR-normen (1997)
  • Patiënten van minimaal 2 jaar en jonger dan 20 jaar.
  • Patiënten die jonger zijn dan 16 jaar op het moment van aanvang

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met een Steinbrocker-functiestoornis klasse IV bij evaluatie binnen 2 weken vóór aanvang van de behandeling met het onderzoeksproduct
  • Patiënten die voor de onderliggende ziekte zijn behandeld met een biologisch middel, zoals infliximab of etanercept, binnen 12 weken voor aanvang van de behandeling met het onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
MRA (Tocilizumab)
Geneesmiddel: MRA (Tocilizumab)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: Incidentie en ernst van bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: hele periode
hele periode
Werkzaamheid: Percentage patiënten dat 30% verbetering vertoont in de JIA-kernset op LOBS
Tijdsspanne: hele periode
hele periode
Farmacokinetiek: de Cmax, dalwaarden, AUC, Kel, CL, Vd, Vdss en t1/2 voor serum MRA-concentratie
Tijdsspanne: hele periode
hele periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: het tijdsverloop van het percentage patiënten dat 30%, 50% en 70% verbetering vertoont in de JIA-kernset, elk evaluatie-eindpunt in de JIA-kernset, CRP, pijn tot LOBS
Tijdsspanne: hele periode
hele periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRA318JP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRA (Tocilizumab)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren