多関節型若年性特発性関節炎（pJIA）に対するMRAの研究
2008年7月29日 更新者：Chugai Pharmaceutical
PJIA 患者における MRA の有効性、安全性、PK を評価する非盲検第 III 相試験
これは、pJIA 患者における MRA の有効性、安全性、PK を評価する非盲検の第 III 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- ILAR基準（1997年）により、リウマチ因子（RF）陽性または陰性の多関節炎または少関節炎のJIAと診断された患者
- 2歳以上20歳未満の患者。
- 発症時の年齢が16歳未満の患者
除外基準
- -治験薬による治療開始前2週間以内の評価でクラスIVのスタインブロッカー機能障害を有する患者
- -治験薬による治療開始前の12週間以内に、インフリキシマブやエタネルセプトなどの生物学的薬剤で基礎疾患の治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
MRA（トシリズマブ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性：有害事象・副作用の発現頻度と重症度
時間枠：全期間
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全期間
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有効性：LOBSのJIAコアセットで30%の改善を示した患者の割合
時間枠：全期間
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全期間
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薬物動態：血清MRA濃度のCmax、トラフ値、AUC、Kel、CL、Vd、Vdss、t1/2
時間枠：全期間
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全期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性：JIAコアセットで30%、50%、70%の改善を示した患者の割合の経時変化、JIAコアセットの各評価項目、CRP、痛みからLOBSまで
時間枠：全期間
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全期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2005年4月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月29日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MRA（トシリズマブ）の臨床試験
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Chugai Pharmaceutical完了
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National Taiwan University Hospitalわからない
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Hospital of Southern Norway TrustUniversity Medical Center Groningen; University of Freiburg; Medical Center for Rheumatology Berlin-Buch完了
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Rennes University Hospital完了