Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование МРА при полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите (пЮИА)

29 июля 2008 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

Открытое исследование фазы III для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики МРА у пациентов с пЮИА

Это открытое исследование фазы III для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики MRA у пациентов с пЮИА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты с диагнозом ревматоидный фактор (РФ) положительный или отрицательный полиартритный или олигоартритический ЮИА по стандартам ILAR (1997 г.)
  • Пациенты в возрасте от 2 лет до 20 лет.
  • Пациенты в возрасте до 16 лет на момент начала заболевания

Критерий исключения

  • Пациенты с функциональным расстройством Стейнброкера класса IV при обследовании в течение 2 недель до начала лечения исследуемым продуктом.
  • Пациенты, получавшие лечение основного заболевания биологическим агентом, таким как инфликсимаб или этанерцепт, в течение 12 недель до начала лечения исследуемым продуктом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
МРА (тоцилизумаб)
Лекарство: МРА (тоцилизумаб)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: Частота и тяжесть нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства.
Временное ограничение: весь период
весь период
Эффективность: процент пациентов, демонстрирующих улучшение на 30% по основному набору ЮИА в LOBS.
Временное ограничение: весь период
весь период
Фармакокинетика: Cmax, минимальные значения, AUC, Kel, CL, Vd, Vdss и t1/2 для концентрации MRA в сыворотке.
Временное ограничение: весь период
весь период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность: динамика процентной доли пациентов с улучшением на 30%, 50% и 70% по основному набору ЮИА, каждой конечной точке оценки в основном наборе ЮИА, СРБ, боли до LOBS.
Временное ограничение: весь период
весь период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRA318JP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРА (тоцилизумаб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться