Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MRA for polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA)

29. juli 2008 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical

En åpen fase III-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og PK av MRA hos pasienter med pJIA

Dette er en åpen fase III-studie for å evaluere effekten, sikkerheten og PK av MRA hos pasienter med pJIA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter som er diagnostisert med reumatoid faktor (RF) positiv eller negativ polyartritt eller oligoartritt JIA i henhold til ILAR-standardene (1997)
  • Pasienter på minst 2 år og under 20 år.
  • Pasienter under 16 år ved debut

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med Klasse IV Steinbrocker funksjonell lidelse ved evaluering innen 2 uker før oppstart av behandling med undersøkelsesproduktet
  • Pasienter som har blitt behandlet for den underliggende sykdommen med et biologisk middel, som infliksimab eller etanercept, innen 12 uker før oppstart av behandling med undersøkelsesproduktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
MRA (Tocilizumab)
Legemiddel: MRA (Tocilizumab)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: hele perioden
hele perioden
Effektivitet: Andel av pasienter som viser 30 % forbedring i JIA-kjernen på LOBS
Tidsramme: hele perioden
hele perioden
Farmakokinetikk: Cmax, bunnverdier, AUC, Kel, CL, Vd, Vdss og t1/2 for serum MRA-konsentrasjon
Tidsramme: hele perioden
hele perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Tidsforløpet for prosentandelen av pasienter som viser 30 %, 50 % og 70 % forbedring i JIA-kjernesettet, hvert evalueringsendepunkt i JIA-kjernesettet, CRP, smerte opp til LOBS
Tidsramme: hele perioden
hele perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRA318JP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MRA (Tocilizumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere