Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MRA w wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (wMIZS)

29 lipca 2008 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę MRA u pacjentów z pMIZS

Jest to otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki MRA u pacjentów z pJIA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci, u których rozpoznano MIZS z dodatnim lub ujemnym wynikiem czynnika reumatoidalnego (RF) wielostawowym lub skąpostawowym zapaleniem stawów zgodnie ze standardami ILAR (1997)
  • Pacjenci w wieku co najmniej 2 lat i mniej niż 20 lat.
  • Pacjenci w wieku poniżej 16 lat w momencie zachorowania

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z zaburzeniami czynnościowymi Steinbrockera klasy IV ocenianymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym produktem
  • Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu choroby podstawowej lekiem biologicznym, takim jak infliksymab lub etanercept, w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym produktem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
MRA (tocilizumab)
Lek: MRA (tocilizumab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: cały okres
cały okres
Skuteczność: Odsetek pacjentów wykazujących 30% poprawę w podstawowym badaniu MIZS na podstawie LOBS
Ramy czasowe: cały okres
cały okres
Farmakokinetyka: Cmax, wartości minimalne, AUC, Kel, CL, Vd, Vdss i t1/2 dla stężenia MRA w surowicy
Ramy czasowe: cały okres
cały okres

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Przebieg czasowy odsetka pacjentów wykazujących 30%, 50% i 70% poprawę w zestawie podstawowym MIZS, każdy punkt końcowy oceny w zestawie podstawowym MIZS, CRP, ból do LOBS
Ramy czasowe: cały okres
cały okres

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRA318JP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRA (tocilizumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj