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Estudo de ARM para Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular (AIJp)

29 de julho de 2008 atualizado por: Chugai Pharmaceutical

Um estudo aberto de fase III para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da ARM em pacientes com AIJp

Este é um estudo aberto de Fase III para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da ARM em pacientes com AIJp.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes diagnosticados com fator reumatóide (FR) positivo ou negativo poliartrítico ou oligoartrítico AIJ de acordo com os padrões ILAR (1997)
  • Pacientes com idade mínima de 2 anos e inferior a 20.
  • Pacientes com menos de 16 anos de idade no momento do início

Critério de exclusão

  • Pacientes com distúrbio funcional Classe IV de Steinbrocker na avaliação dentro de 2 semanas antes do início do tratamento com o produto experimental
  • Pacientes que foram tratados para a doença subjacente com um agente biológico, como infliximabe ou etanercept, dentro de 12 semanas antes do início do tratamento com o produto experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
ARM (Tocilizumabe)
Medicamento: ARM (Tocilizumabe)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência e gravidade de eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: período inteiro
período inteiro
Eficácia: Porcentagem de pacientes apresentando melhora de 30% no conjunto básico de AIJ no LOBS
Prazo: período inteiro
período inteiro
Farmacocinética: Cmax, valores mínimos, AUC, Kel, CL, Vd, Vdss e t1/2 para concentração sérica de MRA
Prazo: período inteiro
período inteiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia: O curso de tempo da porcentagem de pacientes apresentando 30%, 50% e 70% de melhora no conjunto básico de AIJ, cada ponto final de avaliação no conjunto básico de AIJ, PCR, dor até LOBS
Prazo: período inteiro
período inteiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRA318JP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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