Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett randomiserat försök med tidig utskrivning efter transradiell stentning av kransartärer vid akut hjärtinfarkt och Rescue-PCI (EASY-RESCUE)

7 maj 2013 uppdaterad av: Olivier F. Bertrand

Ett randomiserat försök med tidig utskrivning efter transradiell stentning av kransartärer vid akut hjärtinfarkt och RESCUE-PCI: EASY-RESCUE-pilotstudien

  • Administrering av abciximab är säker och minskar ischemiska komplikationer hos patienter som genomgår räddnings-PCI efter misslyckad trombolys jämfört med placebo.
  • Abciximab förbättrar angiografiska poäng och ventrikulär funktion efter rescue-PCI jämfört med placebo.
  • Intrakoronar administrering av abciximab är effektivare än intravenös administrering när det gäller akuta och halvtids angiografiska och kliniska resultat.
  • Intrakoronar och intravenös bolusadministrering av abciximabdos ger liknande trombocytaggregationshämning (PAI).
  • Det finns ett signifikant samband mellan PAI efter administrering av abciximab och index för myokardperfusion.
  • Rutinmässig användning av Sirolimus-eluerande stentar (Cypher, Cordis, USA) i räddnings-PCI är associerad med en låg frekvens av revaskularisering av målkärl.
  • Hjärt-MRT tidigt och sent efter räddnings-PCI ger detaljerad information om myokardskada och irreversibel nekros, som är korrelerade med angiografiska perfusionspoäng.
  • Efter okomplicerad trans-radial räddnings-PCI kan patienter återföras tidigt till deras remitterande center.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL OCH SLUTPUNKTER

Målen för denna pilotstudie är att bedöma 1) fördelarna och säkerheten med abciximab i.c. eller i.v. jämfört med placebo i rescue PCI och trans-radial approach, 2) sambandet mellan trombocytaggregationshämning och perfusionspoäng och för att visa 3) bättre perfusionspoäng med i.c. abciximab jämfört med i.v. abciximab eller placebo.

Den primära ANGIOGRAFISKA slutpunkten kommer att vara TIMI-poängen och myokardrodnadsgraden efter räddnings-PCI vid baslinjen och vid 6 månaders uppföljning.

Den sekundära KLINISKA slutpunkten kommer att vara:

  • sammansättningen av död, stroke, upprepad hjärtinfarkt, akut målkärlrevaskularisering och större blödningar 30 dagar efter räddnings-PCI.
  • sammansatt av död, upprepad hjärtinfarkt, upprepad målkärlrevaskularisering 6 månader efter räddnings-PCI.

Slutpunkten för sekundär trombocytaggregation kommer att vara andelen patienter med hämning av trombocytaggregation ≥ 95 % och genomsnittlig hämning av trombocytaggregation 10 minuter efter bolusadministrering.

De sekundära ANGIOGRAFISKA slutpunkterna kommer att vara den angiografiska sena förlusten och restenosfrekvensen (diameterstenos ≥ 50%) i den skyldige artären.

Andra utforskande slutpunkter inkluderar genomförbarheten och säkerheten för tidig överföring till det remitterande sjukhuset efter okomplicerad primär PCI, hjärt-MRI-mätningar och PAI 6 timmar efter bolusadministrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med akut hjärtinfarkt berättigad till räddnings-PCI inom 24 timmar efter symtom.
  • Misslyckad trombolys (definierad som mindre än 50 % minskning av ST-höjningen vid 90 min EKG i ledningen med tidigare maximal ST-segmenthöjning).
  • Patient > 18 år.
  • Patient och behandlande interventionell kardiolog är överens om randomisering.
  • Patienten kommer att informeras om randomiseringsprocessen och kommer att underteckna ett informerat samtycke.
  • Diagnostisk och terapeutisk intervention utförd genom transradiell/transulnar metod.
  • Den skyldige lesionen i en naturlig kransartär kan identifieras och är lämplig för omedelbar angioplastik och stentimplantation.

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 75 år gammal
  • Kroppsvikt < 65 kg
  • Samtidigt deltagande i annan undersökningsstudie
  • Intolerans eller allergi mot ASA, klopidogrel eller tiklopidin utesluter behandling i 12 månader
  • Eventuell signifikant bloddyskrasi, diates eller INR > 2,0.
  • Alla kliniska kontraindikationer för administrering av abciximab, dvs. känd strukturell intrakraniell skada, trombocytopeni (< 100 000), hemoglobinnivå < 10 g/dl
  • Patienten har fått mer än en dos trombolytika inom 24 timmar efter symtom
  • Tidigare behandling med glykoprotein IIb-IIIa-hämmare inom 30 dagar
  • Upplevd ökad risk för intrakraniell eller svår blödning, dvs tidigare stroke/TIA, medvetandeförändring, nyligen genomförd trauma eller större operation.
  • Okontrollerat högt blodtryck, dvs systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg.
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader på grund av icke-kardiell orsak
  • Uppenbar kardiogen chock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 intrakoronar + infusion
Bolus abciximab i.c. (0,25 mg/kg) följt av 12 timmars infusion med 0,125 µg/kg/min (max 10 µg/min).
Läkemedel: Abciximab
Abciximab (bolus) i.c. eller i.v. eller placebo, bolusdosen beräknas enligt aktuell dos (0,25 mg/kg) följt av 12 timmars infusion med 0,125 µg/kg/min (max 10 µg/min).
Andra namn:
  • Abciximab (ReoPro)
Aktiv komparator: 2 intravenöst
Bolus abciximab i.v. (0,25 mg/kg) följt av 12 timmars infusion med 0,125 µg/kg/min (max 10 µg/min).
Läkemedel: Abciximab
Abciximab (bolus) i.c. eller i.v. eller placebo, bolusdosen beräknas enligt aktuell dos (0,25 mg/kg) följt av 12 timmars infusion med 0,125 µg/kg/min (max 10 µg/min).
Andra namn:
  • Abciximab (ReoPro)
Placebo-jämförare: 3 Placebo
Bolus av placebo följt av 12 timmars infusion (placebo).
Läkemedel: Abciximab
Abciximab (bolus) i.c. eller i.v. eller placebo, bolusdosen beräknas enligt aktuell dos (0,25 mg/kg) följt av 12 timmars infusion med 0,125 µg/kg/min (max 10 µg/min).
Andra namn:
  • Abciximab (ReoPro)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
TIMI-poäng och myokardrodnadsgrad efter räddnings-PCI vid baslinjen och vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1 Sammansättning av död, stroke, upprepad MI, akut revaskularisering av målkärl och större blödningar 30 dagar efter räddnings-PCI
Tidsram: 1 månad
1 månad
2 Sammansättning av död, upprepad MI, upprepa målkärlrevaskularisering 6 månader efter räddnings-PCI
Tidsram: 6 månader
6 månader
3 Andel patienter med hämning av trombocytaggregation ≥ 95 % och genomsnittlig hämning av trombocytaggregation 10 min efter bolusadministrering
Tidsram: 10 min efter PCI
10 min efter PCI
4 Angiografisk sen förlust och restenosfrekvens (diameterstenos ≥ 50%) i den skyldige artären
Tidsram: 6 månader
6 månader
5 Undersökande slutpunkter inkluderar genomförbarheten och säkerheten för tidig överföring till det remitterande sjukhuset efter okomplicerad primär PCI, hjärt-MR-mätningar och PAI 6 timmar efter bolusadministrering
Tidsram: 6 timmar efter PCI till utskrivning från sjukhus
6 timmar efter PCI till utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Olivier F. Bertrand

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
Cordis Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EASY-RESCUE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Abciximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera