Försök med säkerhet, överförbarhet och fenotypisk och genotypisk stabilitet av influensavirusvaccin, (CAIV-T), hos barn som går i dagvård. (Slutrapport version 2.0)

Inklusionskriterier:

• som var minst 8 månader och mindre än 36 månader gamla (hade inte fyllt sin 3:e födelsedag) vid tidpunkten för inskrivningen och vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning;
• vars förälder eller vårdnadshavare hade lämnat skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär hade förklarats;
• som tillsammans med sin förälder eller vårdnadshavare var tillgängliga under studiens varaktighet (42 dagar efter vaccination av första studiedos eller 42 dagar efter vaccination av tilläggsdos av CAIV-T);
• vars förälder/vårdnadshavare kunde nås per telefon av studiepersonal för postimmuniseringskontakterna;
• som gick i dagvård minst tre dagar i veckan och fyra timmar per dag;
• som var ett av minst 4 barn i en kontaktgrupp/lekrum (minst 4 barn i en sådan grupp krävdes randomiserat i studien).

Exklusions kriterier:

• vars föräldrar eller vårdnadshavare uppfattades som opålitliga eller otillgängliga för utvärdering eller studiebesök under studieperioden;
• med någon allvarlig kronisk sjukdom (t.ex. med tecken på hjärt- eller njursvikt eller allvarlig undernäring), inklusive progressiv neurologisk sjukdom och astma;
• med Downs syndrom eller andra kända cytogenetiska störningar;
• med en känd eller misstänkt sjukdom i immunsystemet eller de som får immunsuppressiv terapi, inklusive systemiska kortikosteroider;
• som fick några blodprodukter, inklusive immunglobulin, under perioden från sex månader före vaccinationen tills studien avslutades;
• för vilka man hade för avsikt att administrera något annat prövningsvaccin eller medel från en månad före registreringen tills studiens slutförande;
• med en immunsupprimerad eller nedsatt individ i samma lekrum eller som bor i samma hushåll;
• som, när som helst före inträdet i denna studie, fått en dos av något influensavaccin (kommersiellt eller prövnings);
• med en dokumenterad historia av överkänslighet mot ägg eller äggprotein;
• med en andningssjukdom med väsande andning inom två veckor före inskrivningen;
• som fick aspirin (acetylsalicylsyra) eller aspirininnehållande produkter under de två veckorna före inskrivningen eller för vilka användning förväntades under studien;
• som administrerades något levande virusvaccin inom en månad före inskrivning eller förväntat mottagande av ett annat levande virusvaccin inom en månad efter vaccination i denna studie;
• som administrerades något inaktiverat vaccin inom två veckor före inskrivning eller förväntat mottagande av ett annat inaktiverat vaccin inom tre veckor efter vaccination i denna studie;
• med eventuella medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa tolkningen av studieresultaten.