Försök för att undersöka immunsvar framkallade av en flytande formulering av influensavirusvaccin (CAIV-T) hos friska barn (CAIVT)

Inklusionskriterier:

• barn som är minst 6 månader gamla och yngre än 36 månader vid tidpunkten för inskrivningen och vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning;
• vars förälder/vårdnadshavare har lämnat skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats;
• som, tillsammans med sin förälder eller vårdnadshavare, kommer att vara tillgänglig under en månads varaktighet av försöket (från inskrivning till studiens slutförande);

Exklusions kriterier:

• vars föräldrar eller vårdnadshavare upplevs vara otillgängliga eller svåra att kontakta för utvärdering eller studiebesök under studietiden;
• med någon allvarlig kronisk sjukdom (t.ex. med tecken på hjärt- eller njursvikt eller allvarlig undernäring), inklusive progressiv neurologisk sjukdom;
• med Downs syndrom eller andra kända cytogenetiska störningar;
• med en känd eller misstänkt sjukdom i immunsystemet eller de som får immunsuppressiv terapi, inklusive systemiska kortikosteroider eller cytotoxiska medel (se avsnitt 4.2.2);
• har en immunsupprimerad eller immunsupprimerad individ som bor i samma hushåll;
• med en dokumenterad historia av överkänslighet mot ägg eller äggprotein eller någon annan komponent i studievaccinet, placebo eller TIV;
• som, när som helst före studieregistreringen, får något influensavaccin (kommersiellt eller prövnings);
• med eventuella medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa tolkningen av studieresultaten.

Obs: En gravid hushållsmedlem anses inte vara en kontraindikation för inskrivning.