Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Istradefylline (KW-6002) för behandling av Parkinsons sjukdom

23 april 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En 16-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgrupp, multicenter, internationell studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 40 mg/dag KW-6002 (Istradefylline) och av Entakapon kontra placebo som behandling för Parkinsons sjukdom Sjukdom hos patienter med motorisk responskomplikationer på levodopaterapi.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av 40 mg per dag av istradefyllin (KW-6002) för att minska andelen vaken tid som spenderas i OFF-tillstånd hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom som behandlas med levodopa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en progressiv motorisk sjukdom som kännetecknas av bradykinesi eller akinesi, stelhet och vilande tremor. Levodopa är fortfarande den mest använda behandlingen för PD, men när sjukdomen fortskrider tenderar läkemedlet att bli mindre användbart. Detta beror på utvecklingen av motorisk responskomplikationer såsom försämring eller förslitning vid slutet av dosen, toppdosdyskinesier och ON-OFF-fenomen.

Jämförelse(er): Säkerheten för 40 mg/d istradefyllin och effekten för att minska andelen OFF-tid hos patienter med avancerad PD som behandlas med levodopa kommer att jämföras med placebo. Säkerheten och effekten av Entacapone kommer också att jämföras med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

405

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Storbritannien, SL14 DX
        • Kyowa Hakko UK Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som väljs ut för denna studie kommer att vara minst 30 år gamla och kommer att ha diagnostiserats med avancerad Parkinsons sjukdom enligt kriterierna från UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) och den modifierade Hoehn och Yahr-skalan. Patienterna kommer att ha fått levodopabehandling i minst ett år, kan ta andra antiparkinsonläkemedel, ha i genomsnitt minst tre timmars OFF-tid som registrerats i två 24-timmars ON/OFF-dagböcker, och om kvinnor måste icke-gravida och icke-ammande.

Exklusions kriterier:

Patienter kanske inte registreras om de tar vissa mediciner som utesluts enligt protokollet, har behandlats med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering (eller fem halveringstider om längre), någonsin har fått istradefyllin eller behandlats med en COMT-hämmare , är psykotiska, har kliniskt signifikant sjukdom eller laboratorievärden vid screening, har otillräcklig mental förmåga att följa protokollkrav eller vissa psykiatriska eller neurologiska tillstånd.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
OFF-tid bedömd av patientdagböcker vid endpoint.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
12-avlednings-EKG
vitala tecken
Effektivitet: AV-tid
I tid
UPDRS (del I-IVa)
PDQ-39, PCG-I, CGI-S och SF-36 poäng vid endpoint.
Säkerhet: kliniska laboratorietester
fysisk (inklusive neurologisk) undersökning och biverkningar genomgående.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbetspartners

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Beräknad)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6002-EU-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Istradefylline (KW-6002)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera