Une étude sur l'istradefylline (KW-6002) pour le traitement de la maladie de Parkinson
Une étude internationale de 16 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles, multicentrique, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 40 mg/jour de KW-6002 (Istradefylline) et celle de l'entacapone par rapport à un placebo comme traitement de la maladie de Parkinson Maladie chez les patients présentant des complications de la réponse motrice sous traitement à la lévodopa.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie motrice progressive caractérisée par une bradykinésie ou une akinésie, une rigidité et des tremblements au repos. La lévodopa est toujours le traitement le plus largement utilisé pour la MP, mais à mesure que la maladie progresse, le médicament a tendance à devenir moins utile. Cela est dû au développement de complications de la réponse motrice telles que la détérioration ou l'usure en fin de dose, les dyskinésies à la dose maximale et le phénomène ON-OFF.
Comparaison(s) : L'innocuité de 40 mg/j d'istraféfylline et l'efficacité pour réduire le pourcentage de temps OFF chez les patients atteints de MP avancée traités par la lévodopa seront comparées à un placebo. L'innocuité et l'efficacité de l'entacapone seront également comparées à celles d'un placebo.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berkshire
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Slough, Berkshire, Royaume-Uni, SL14 DX
- Kyowa Hakko UK Ltd.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients sélectionnés pour cette étude seront âgés d'au moins 30 ans et auront reçu un diagnostic de maladie de Parkinson à un stade avancé, tel que déterminé par les critères de la UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) et l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr. Les patients auront reçu un traitement à la lévodopa pendant au moins un an, pourront prendre d'autres médicaments antiparkinsoniens, auront une moyenne d'au moins trois heures de temps OFF comme enregistré dans deux journaux ON/OFF de 24 heures, et s'il s'agit d'une femme, doivent être non enceinte et non allaitante.
Critère d'exclusion:
Les patients ne peuvent pas être inclus s'ils prennent certains médicaments exclus par le protocole, ont été traités avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation (ou cinq demi-vies si plus longues), ont déjà reçu de l'istraféfylline ou ont été traités avec un inhibiteur de la COMT , êtes psychotique, avez une maladie cliniquement significative ou des valeurs de laboratoire lors du dépistage, avez une capacité mentale insuffisante pour se conformer aux exigences du protocole ou certaines conditions psychiatriques ou neurologiques.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Temps OFF évalué par les journaux des patients au point final.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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ECG 12 dérivations
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signes vitaux
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Efficacité : temps d'arrêt
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À temps
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UPDRS (parties I-IVa)
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Scores PDQ-39, PCG-I, CGI-S et SF-36 au point final.
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Sécurité : tests de laboratoire clinique
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examen physique (y compris neurologique) et événements indésirables tout au long.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Antagonistes des récepteurs de l'adénosine A2
- Istradéfylline
Autres numéros d'identification d'étude
- 6002-EU-007
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