Tutkimus istradefylliinistä (KW-6002) Parkinsonin taudin hoitoon
16 viikkoa kestänyt, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, kansainvälinen tutkimus 40 mg/päivä KW-6002:n (Istradefylliinin) ja entakaponin vs. lumelääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Parkinsonin taudin hoitona Sairaus potilailla, joilla on motorisen vasteen komplikaatioita levodopahoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on etenevä motorinen sairaus, jolle on tunnusomaista bradykinesia tai akinesia, jäykkyys ja lepovapina. Levodopa on edelleen yleisimmin käytetty PD:n hoitomuoto, mutta taudin edetessä lääkkeestä on taipumus tulla vähemmän hyödylliseksi. Tämä johtuu motorisen vasteen komplikaatioiden kehittymisestä, kuten annoksen lopun heikkenemisestä tai kulumisesta, huippuannoksen dyskinesioista ja ON-OFF-ilmiöstä.
Vertailu(t): 40 mg/d istradefylliinin turvallisuutta ja tehoa OFF-ajan prosenttiosuuden vähentämisessä potilailla, joilla on pitkälle edennyt PD ja joita hoidetaan levodopalla, verrataan lumelääkkeeseen. Entacaponen turvallisuutta ja tehoa verrataan myös lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Slough, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SL14 DX
- Kyowa Hakko UK Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen valitut potilaat ovat vähintään 30-vuotiaita ja heillä on diagnosoitu pitkälle edennyt Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen (UKPDS) kriteerien ja modifioidun Hoehnin ja Yahrin asteikon mukaisesti. Potilaat ovat saaneet levodopahoitoa vähintään vuoden ajan, he saattavat käyttää muita Parkinson-lääkkeitä, heillä on keskimäärin vähintään kolme tuntia POIS-aikaa kahteen 24 tunnin ON/OFF-päiväkirjaan merkittynä, ja jos potilas on nainen, hänen on oltava ei-raskaana ja ei-imettävänä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita ei saa ottaa mukaan, jos he käyttävät tiettyjä protokollan ulkopuolelle jääviä lääkkeitä, he ovat saaneet hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista (tai viisi puoliintumisaikaa, jos pidempään), ovat koskaan saaneet istradefylliiniä tai hoidettu COMT-estäjillä. , ovat psykoottisia, heillä on kliinisesti merkittävä sairaus tai laboratorioarvot seulonnassa, heillä on riittämätön henkinen kyky noudattaa protokollavaatimuksia tai tietyt psykiatriset tai neurologiset tilat.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Potilaspäiväkirjojen perusteella päätepisteessä arvioitu OFF-aika.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
12-kytkentäinen EKG
|
|
elonmerkit
|
|
Tehokkuus: OFF-aika
|
|
Ajallaan
|
|
UPDRS (osat I-IVa)
|
|
PDQ-39, PCG-I, CGI-S ja SF-36 pisteet päätepisteessä.
|
|
Turvallisuus: kliiniset laboratoriotutkimukset
|
|
fyysinen (mukaan lukien neurologinen) tutkimus ja haittatapahtumat koko ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Adenosiini A2 -reseptoriantagonistit
- Istradefylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6002-EU-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Istradefylliini (KW-6002)
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Valmis
-
Kyowa Kirin, Inc.ValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Kyowa Kirin, Inc.Kyowa Kirin Co., Ltd.ValmisTutkimus istradefylliinistä (KW-6002) monoterapiana Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilaillaParkinsonin tauti | Liikehäiriö-oireyhtymäYhdysvallat
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.ValmisMultippeli myelooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | B-solu Non-Hodgkinin lymfoomaYhdistynyt kuningaskunta
-
Sarepta Therapeutics, Inc.United States Department of DefenseValmisEbola-hemorraginen kuumeYhdysvallat
-
Kyowa Kirin, Inc.ValmisTerveet mieskohteetYhdysvallat
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.LopetettuAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.ValmisKiinteä kasvainYhdysvallat
-
Kyowa Kirin, Inc.ValmisMaksan vajaatoimintaYhdysvallat
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.ValmisMaksan vajaatoimintaYhdysvallat