Eine Studie mit Istradefyllin (KW-6002) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
Eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische, internationale Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 40 mg/Tag KW-6002 (Istradefyllin) und der von Entacapon versus Placebo zur Behandlung von Parkinson Krankheit bei Patienten mit motorischen Komplikationen unter Levodopa-Therapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende motorische Erkrankung, die durch Bradykinesie oder Akinese, Starrheit und Ruhetremor gekennzeichnet ist. Levodopa ist immer noch die am weitesten verbreitete Behandlung für Parkinson, aber mit fortschreitender Krankheit neigt das Medikament dazu, weniger hilfreich zu sein. Dies liegt an der Entwicklung von Komplikationen der motorischen Reaktion wie einer Verschlechterung oder Abnutzung am Ende der Dosis, Spitzendosis-Dyskinesien und dem ON-OFF-Phänomen.
Vergleich(e): Die Sicherheit von 40 mg/d Istradefyllin und die Wirksamkeit zur Reduzierung des Prozentsatzes der OFF-Zeit bei mit Levodopa behandelten Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit werden mit Placebo verglichen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entacapon werden auch mit Placebo verglichen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berkshire
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Slough, Berkshire, Vereinigtes Königreich, SL14 DX
- Kyowa Hakko UK Ltd.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die für diese Studie ausgewählten Patienten müssen mindestens 30 Jahre alt sein und bei denen gemäß den Kriterien der UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) und der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala eine fortgeschrittene Parkinson-Krankheit diagnostiziert worden sein. Die Patienten werden seit mindestens einem Jahr mit Levodopa behandelt, nehmen möglicherweise andere Antiparkinson-Medikamente ein, haben eine durchschnittliche OFF-Zeit von mindestens drei Stunden, wie in zwei 24-Stunden-ON/OFF-Tagebüchern aufgezeichnet, und müssen es sein, wenn sie weiblich sind nicht schwanger und nicht stillend.
Ausschlusskriterien:
Patienten dürfen nicht aufgenommen werden, wenn sie bestimmte Medikamente einnehmen, die vom Protokoll ausgeschlossen sind, innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (oder fünf Halbwertszeiten, falls länger) mit einem Prüfpräparat behandelt wurden, jemals Istradefyllin erhalten haben oder mit einem COMT-Hemmer behandelt wurden , psychotisch sind, klinisch signifikante Krankheits- oder Laborwerte beim Screening aufweisen, unzureichende geistige Kapazität haben, um die Protokollanforderungen zu erfüllen, oder bestimmte psychiatrische oder neurologische Erkrankungen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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OFF-Zeit, bewertet durch Patiententagebücher am Endpunkt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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12-Kanal-EKG
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Vitalfunktionen
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Wirksamkeit: OFF-Zeit
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Pünktlich
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UPDRS (Teile I-IVa)
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PDQ-39-, PCG-I-, CGI-S- und SF-36-Scores am Endpunkt.
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Sicherheit: klinische Labortests
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körperliche (einschließlich neurologische) Untersuchung und unerwünschte Ereignisse während des gesamten Zeitraums.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Purinerge Wirkstoffe
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Adenosin-A2-Rezeptorantagonisten
- Istradefyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- 6002-EU-007
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