Un estudio de istradefilina (KW-6002) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
Estudio internacional de 16 semanas, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de 40 mg/día de KW-6002 (Istradefylline) y la de entacapona versus placebo como tratamiento para el Parkinson Enfermedad en pacientes con complicaciones de la respuesta motora en tratamiento con levodopa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad motora progresiva caracterizada por bradicinesia o acinesia, rigidez y temblor en reposo. La levodopa sigue siendo el tratamiento más utilizado para la enfermedad de Parkinson, pero a medida que la enfermedad avanza, el fármaco tiende a ser menos útil. Esto se debe al desarrollo de complicaciones de la respuesta motora, como el deterioro o la desaparición del efecto al final de la dosis, las discinesias de dosis máxima y el fenómeno ON-OFF.
Comparación(es): La seguridad de 40 mg/d de istradefilina y la eficacia para reducir el porcentaje de tiempo OFF en pacientes con EP avanzada tratados con levodopa se compararán con placebo. La seguridad y eficacia de Entacapone también se comparará con el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Slough, Berkshire, Reino Unido, SL14 DX
- Kyowa Hakko UK Ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes seleccionados para este estudio tendrán al menos 30 años de edad y habrán sido diagnosticados con enfermedad de Parkinson avanzada según lo determinado por los criterios de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS) y la Escala Modificada de Hoehn y Yahr. Los pacientes habrán estado recibiendo tratamiento con levodopa durante al menos un año, pueden estar tomando otros medicamentos antiparkinsonianos, tendrán un promedio de al menos tres horas de descanso según lo registrado en dos diarios de encendido/apagado de 24 horas y, si son mujeres, deben estar no embarazada y no lactante.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no pueden inscribirse si están tomando ciertos medicamentos excluidos por el protocolo, han sido tratados con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (o cinco vidas medias si es más larga), alguna vez recibieron istradefilina o fueron tratados con un inhibidor de la COMT. , son psicóticos, tienen una enfermedad clínicamente significativa o valores de laboratorio en la selección, tienen capacidad mental insuficiente para cumplir con los requisitos del protocolo o ciertas condiciones psiquiátricas o neurológicas.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo de inactividad evaluado por los diarios de los pacientes en el punto final.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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ECG de 12 derivaciones
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signos vitales
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Eficacia: tiempo de APAGADO
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A tiempo
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UPDRS (partes I-IVa)
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Puntuaciones de PDQ-39, PCG-I, CGI-S y SF-36 al final.
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Seguridad: pruebas de laboratorio clínico
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examen físico (incluido el neurológico) y eventos adversos en todo momento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Antagonistas del receptor de adenosina A2
- Istradefilina
Otros números de identificación del estudio
- 6002-EU-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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