Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Istradefylline (KW-6002) for behandling av Parkinsons sykdom

23. april 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En 16-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppe, multisenter, internasjonal studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 40 mg/dag KW-6002 (Istradefylline) og Entacapone versus placebo som behandling for Parkinsons Sykdom hos pasienter med motorisk responskomplikasjoner på levodopaterapi.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av 40 mg per dag med istradefyllin (KW-6002) for å redusere prosentandelen av våken tid brukt i AV-tilstand hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom behandlet med levodopa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv motorisk sykdom karakterisert av bradykinesi eller akinesi, rigiditet og hvilende skjelving. Levodopa er fortsatt den mest brukte behandlingen for PD, men etter hvert som sykdommen utvikler seg har stoffet en tendens til å bli mindre nyttig. Dette er på grunn av utviklingen av motoriske responskomplikasjoner som forverring eller utslitning ved slutten av dosen, toppdose dyskinesier og PÅ-AV-fenomen.

Sammenligning(er): Sikkerheten til 40 mg/d istradefyllin og effekten for å redusere prosentandelen av OFF-tid hos pasienter med avansert PD behandlet med levodopa vil bli sammenlignet med placebo. Sikkerheten og effekten av Entacapone vil også bli sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Storbritannia, SL14 DX
        • Kyowa Hakko UK Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter valgt for denne studien vil være minst 30 år gamle og vil ha blitt diagnostisert med avansert Parkinsons sykdom som bestemt av UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) kriterier og Modified Hoehn and Yahr Scale. Pasientene vil ha mottatt levodopa-behandling i minst ett år, kan ta andre antiparkinsonmedisiner, vil ha et gjennomsnitt på minst tre timers OFF-tid som er registrert i to 24-timers PÅ/AV-dagbøker, og hvis kvinner må ikke-gravide og ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter kan ikke bli registrert hvis de tar visse medisiner ekskludert av protokollen, har blitt behandlet med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering (eller fem halveringstider hvis lengre), noen gang har mottatt istradefyllin eller blitt behandlet med en COMT-hemmer , er psykotiske, har klinisk signifikant sykdom eller laboratorieverdier ved screening, har utilstrekkelig mental kapasitet til å overholde protokollkrav eller visse psykiatriske eller nevrologiske tilstander.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
AV-tid vurdert av pasientdagbøker ved endepunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
12-avlednings EKG
livstegn
Effekt: AV-tid
På tide
UPDRS (del I-IVa)
PDQ-39, PCG-I, CGI-S og SF-36 skårer ved endepunkt.
Sikkerhet: kliniske laboratorietester
fysisk (inkludert nevrologisk) undersøkelse og uønskede hendelser gjennomgående.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6002-EU-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Istradefylline (KW-6002)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere