Um estudo da istradefilina (KW-6002) para o tratamento da doença de Parkinson
Um estudo internacional de 16 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de 40 mg/dia KW-6002 (Istradefilina) e Entacapone versus placebo como tratamento para Parkinson Doença em pacientes com complicações da resposta motora na terapia com levodopa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença motora progressiva caracterizada por bradicinesia ou acinesia, rigidez e tremor de repouso. A levodopa ainda é o tratamento mais utilizado para a DP, mas à medida que a doença progride, a droga tende a se tornar menos útil. Isso ocorre devido ao desenvolvimento de complicações da resposta motora, como deterioração ou esgotamento no final da dose, discinesias de pico de dose e fenômeno ON-OFF.
Comparação(ões): A segurança de 40 mg/d de istradefilina e a eficácia na redução da porcentagem de tempo OFF em pacientes com DP avançada tratados com levodopa serão comparadas ao placebo. A segurança e eficácia do Entacapone também serão comparadas ao placebo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berkshire
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Slough, Berkshire, Reino Unido, SL14 DX
- Kyowa Hakko UK Ltd.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes selecionados para este estudo terão pelo menos 30 anos de idade e terão sido diagnosticados com doença de Parkinson avançada, conforme determinado pelos critérios da UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) e pela Escala Modificada de Hoehn e Yahr. Os pacientes estarão recebendo tratamento com levodopa há pelo menos um ano, podem estar tomando outros medicamentos antiparkinsonianos, terão uma média de pelo menos três horas de folga registrada em dois diários ON/OFF de 24 horas e, se forem do sexo feminino, devem ser não grávidas e não lactantes.
Critério de exclusão:
Os pacientes não podem ser inscritos se estiverem tomando certos medicamentos excluídos pelo protocolo, foram tratados com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização (ou cinco meias-vidas se forem mais longos), já receberam istradefilina ou foram tratados com um inibidor da COMT , são psicóticos, têm doença clinicamente significativa ou valores laboratoriais na triagem, têm capacidade mental insuficiente para cumprir os requisitos do protocolo ou certas condições psiquiátricas ou neurológicas.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tempo OFF avaliado pelos diários do paciente no ponto final.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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ECG de 12 derivações
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sinais vitais
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Eficácia: tempo OFF
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Na hora
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UPDRS (partes I-IVa)
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Pontuações PDQ-39, PCG-I, CGI-S e SF-36 no ponto final.
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Segurança: testes de laboratório clínico
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exame físico (incluindo neurológico) e eventos adversos por toda parte.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Antagonistas do Receptor de Adenosina A2
- Istradefilina
Outros números de identificação do estudo
- 6002-EU-007
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Ensaios clínicos em Istradefilina (KW-6002)
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