Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosdeeskaleringsstudie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet av alunadjuvanserad zikavirus renat inaktiverat vaccin (ZPIV) hos vuxna i ett flavivirus endemiskt område

9 mars 2023 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosdeeskaleringsstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos alunadjuvanserad zikavirus renat inaktiverat vaccin (ZPIV) administrerat via den intramuskulära vägen till vuxna försökspersoner som bor i ett flavivirus endemiskt område

Denna studie är randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1, dosdeeskaleringsstudie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos Alun Adjuvanted Zika Virus Purified Inactivated Vaccine (ZPIV) administrerat till friska män och icke-gravida kvinnor vuxna ämnen. Denna studie kommer att registrera 90 friska manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner mellan 21 och 49 år och kommer att genomföras vid Ponce Medical School Foundation, Inc.-CAIMED i Ponce, Puerto Rico. Varaktigheten av varje försökspersons deltagande är cirka 26 månader från rekrytering till och med senaste studiebesöket. Hela studien förväntas ta cirka 49 månader att slutföra. Två dosnivåer kommer att utvärderas. Varje patient kommer att få antingen placebo eller 5 mikrogram (Grupp 1) eller 2,5 mikrogram (Grupp 2) ZPIV administrerat genom intramuskulär (IM) injektion på dag 1 och 29. Begärda lokala och systemiska reaktogenicitetsdata kommer att samlas in från alla försökspersoner till och med dag 8 efter varje vaccination. Alla försökspersoner kommer att övervakas för förekomst av oönskade biverkningar fram till 28 dagar efter den andra vaccinationen. Studien kommer att bestå av en screeningperiod på upp till 28 dagar, en vaccinationsperiod där försökspersonerna kommer att få en förstados av vaccin på dag 1 följt av en boost på dag 29, och en uppföljningsperiod på 24 månader efter boostvaccination . Primära mål är: 1) Bedöma säkerheten och reaktogeniciteten av en homolog prime boost-regim av ZPIV som ges vid två olika dosnivåer. 2) Jämför säkerheten och reaktogeniciteten för ZPIV efter varje vaccination, mellan doseringsgrupper och med flavivirus immunstatus före vaccination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1, dosdeeskaleringsstudie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos ett renat inaktiverat, alunadjuvanserat ZIKV-vaccin (ZPIV) administrerat i en homolog prime-boost-regim till friska manliga och icke-gravida kvinnliga vuxna försökspersoner som lever i ett flavivirus-endemiskt område. Denna studie kommer att registrera 90 försökspersoner mellan 21 och 49 år och kommer att genomföras vid Ponce Medical School Foundation, Inc.-CAIMED i Ponce, Puerto Rico. Hela varaktigheten av varje försökspersons deltagande är cirka 26 månader inklusive rekrytering och insamling av data om säkerheten och reaktogeniciteten för studievaccinet och insamling av prover för bedömning av immunogenicitet. Denna studie förväntas ta cirka 49 månader att slutföra. Två dosnivåer kommer att utvärderas. Varje patient kommer att få antingen placebo eller 5 mikrogram (Grupp 1) eller 2,5 mikrogram (Grupp 2) ZPIV administrerat genom intramuskulär (IM) injektion på dag 1 och 29. Studien kommer att bestå av en screeningperiod på upp till 28 dagar, en vaccinationsperiod där försökspersonerna kommer att få en förstados av vaccin på dag 1 följt av en homolog boost på dag 29, och en uppföljningsperiod på 24 månader efter boost. vaccination. Studien kommer att börja med inskrivning av 2 sentinel-personer i grupp 1 som kommer att få 5 mikrogram ZPIV öppen etikett. En sentinel-patient kommer att vaccineras, följt under en dag för säkerhet och reaktogenicitet, och om inga stoppregler uppfylls per bestämning av PI och co-PI, kommer den andra sentinel-patienten att få 5 mcg ZPIV open-label. Båda vaktposterna kommer att följas för säkerhets skull till och med dag 8 och om inga fördefinierade stoppregler uppfylls och inga säkerhetsproblem identifieras, kommer inskrivningen av grupp 1 icke-vaktmästare att fortsätta på dubbelblindt sätt. Samma procedur kommer att användas för administrering av boostvaccinationen till grupp 1-vaktposterna: 1 vaktpost (kan vara antingen) kommer att få 5 mcg ZPIV öppen, följas under en dag för säkerhet och reaktogenicitet, och om inga stoppregler är träffat, då kommer den andra vaktposten att få boostvaccinet. Båda vaktposterna kommer att följas fram till dag 8 efter 2:a vaccinationen för säkerhet och reaktogenicitet och om inga stoppregler uppfylls, kan boostvaccination av grupp 1 icke-sentinel-patienter fortsätta. Registrering av 2,5 mcg ZPIV-gruppen (Grupp 2) kan påbörjas efter eller samtidigt som icke-sentinel-subjekt i grupp 1 får den första dosen av vaccin. Från och med den 18 december 2017 har majoriteten av icke-sentinel-personer i grupp 1 redan fått den första dosen och har följts fram till dag 8 för säkerhet och reaktogenicitet, och inga stoppregler har uppfyllts eller säkerhetsproblem identifierats. Eftersom detta är en dosdeeskaleringsstudie, tillåts samtidig inskrivning av några återstående icke-sentinel-patienter i grupp 1 efter att inskrivning av grupp 2-patienter har börjat; inga sentinelämnen kommer heller att användas i grupp 2. Alla försökspersoner i grupp 2 kommer att få studieprodukt eller placebo på dubbelblindt sätt. Den ursprungliga studiedesignen planerade att registrera 40 ZPIV-mottagare och 5 placebomottagare i varje grupp. Men på grund av en naturkatastrof (orkanen Maria) förlorade 11 försökspersoner i grupp 1 prover vid viktiga tidpunkter. För att återbalansera antalet utvärderbara ämnen mellan grupperna kommer grupp 1-inskrivningen att ökas med 5 ämnen och grupp 2-inskrivningen minskas med 5 ämnen, för totalt 50 ämnen i grupp 1 och 40 ämnen i grupp 2. Behandlingsuppdrag för båda grupper kommer att tilldelas enligt det ursprungligen planerade förhållandet 8:1 av ZPIV: placebo. Utan att kompromissa med studiens blinda kan vi förutse cirka 35 evaluerbara ZPIV-mottagare och cirka 5 evaluerbara placebomottagare i varje grupp. Alla försökspersoner kommer att få en homolog boost av ZPIV eller placebo 28 dagar efter priming om inga stoppregler som utesluter andra vaccination uppfylls (avsnitt 9). Alla försökspersoner kommer att övervakas med avseende på förekomst av oönskade biverkningar fram till 28 dagar efter den andra vaccinationen. SAE, AESI och historia av nya medicinska tillstånd med debut efter den första vaccinationen kommer att samlas in under hela studien. Blod för utvärdering av antikroppar mot ZIKV genom ELISA och neutraliserande antikroppsanalyser kommer att samlas in vid besök 00, före varje vaccination, och vid flera tidpunkter efteråt. Primära mål är: 1) Bedöma säkerheten och reaktogeniciteten av en homolog prime boost-regim av ZPIV som ges vid två olika dosnivåer i ett dosdeeskaleringsformat till friska vuxna försökspersoner som bor i Puerto Rico, ett endemiskt område med flavivirus. 2) Jämför säkerhets- och reaktogenicitetsprofilen för ZPIV efter varje vaccination, mellan doseringsgrupper och efter flavivirus-immunstatus före vaccination. Sekundära mål är: 1) Bedöma det humorala immunsvaret på en homolog prime-boost-regim av ZPIV efter varje dos av vaccin som bestäms av kinetiken för immunsvaret, serokonversionshastigheterna och Geometric Mean Titers (GMT) totalt, och jämför resultat mellan doseringsgrupper och genom pre-vaccination flavivirus immunstatus. 2) Bedöm hållbarheten av det humorala immunsvaret mot ZPIV vid 6, 12, 18 och 24 månader efter den andra vaccinadministreringen totalt sett och jämför resultat mellan doseringsgrupper och flavivirusets immunstatus före vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara en man eller icke-gravid, icke-amande kvinna mellan 21 och 49 år, inklusive vid tidpunkten för screening och registrering.
  2. Måste vara villig och kunna läsa, underteckna och datera det informerade samtyckesdokumentet innan studierelaterade procedurer utförs.
  3. Måste vara villig och kunna uppfylla studiekrav och vara tillgänglig för uppföljningsbesök under hela studien.
  4. Måste ha möjlighet att bli kontaktad per telefon.
  5. Måste ha ett body mass index (BMI) > /= 18,1 och < 35,0 kg/m2.

  6. Måste ha acceptabla* screeninglaboratoriefynd inom 28 dagar före registrering.

    • Acceptabla kliniska laboratorieparametrar inkluderar:

      • Hemoglobin: kvinnor: > /= 11,5 g/dL; män > /= 13,5 g/dL
      • Hemotokrit: kvinnor: > /= 34,5%; män > /= 40,5 %
      • Antal vita blodkroppar: > /= 3 500 celler/mm3 men < /= 10 800 celler/mm3
      • Trombocyter: > /= 150 000 men < /= 450 000 per mm3
      • Urinsticka (rent urinprov): protein < 1+, glukosnegativ
      • Serumkreatinin < /= 1 x institutionell övre normalgräns (ULN)
      • Blodureakväve (BUN) < 25
      • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) < 1,25 x institutionell ULN
      • Totalt bilirubin < 1,25 x institutionell ULN
    • Obs: Om laboratorietester ligger utanför acceptabelt intervall, är upprepning av screeningtest tillåtet en gång, förutsatt att det finns en alternativ förklaring till värdet utanför intervallet.

  7. Måste vara vid god hälsa baserat på utredarens kliniska bedömning när man överväger fynd från tidigare medicinsk historia, medicinanvändning, vitala tecken och en förkortad fysisk undersökning.

    Not 1: God hälsa definieras av frånvaron av något medicinskt tillstånd som beskrivs i uteslutningskriterierna hos en patient med en normal förkortad fysisk undersökning och vitala tecken. Om patienten har ett redan existerande tillstånd som inte finns med i uteslutningskriterierna, kan det inte uppfylla något av följande kriterier: 1) diagnostiserats först under de senaste 3 månaderna; 2) försämring i termer av kliniskt utfall under de senaste 6 månaderna; eller 3) involverar behov av medicinering som kan utgöra en risk för patientens säkerhet eller försvåra bedömningen av biverkningar eller immunogenicitet om de deltar i studien.

    Anmärkning 2: En förkortad fysisk undersökning skiljer sig från en fullständig undersökning genom att den inte inkluderar en genitourinary och rektal undersökning.

    Anmärkning 3: Vitala tecken måste vara normala enligt protokollets toxicitetsgraderingsskala eller bestämmas vara normalvariant av utredaren. Vid onormal puls eller blodtryck på grund av fysiologisk variation eller aktivitet kan försökspersonen vila i 10 minuter i ett tyst rum och sedan kan blodtrycket och/eller hjärtfrekvensen mätas på nytt. Upprepade vitala tecken kan användas för att fastställa behörighet.

  8. Kvinnor i fertil ålder* måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest omedelbart före varje vaccination.

    Obs: Alla kvinnliga försökspersoner anses vara i fertil ålder om de inte är postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade och > /= 3 månader har gått sedan steriliseringsproceduren. Postmenopausal definieras som amenorré i > /= 12 månader utan annan medicinsk orsak. Permanenta steriliseringsprocedurer för kvinnor inkluderar tubal ligering, bilateral salpingektomi, hysterektomi, bilateral ooforektomi eller framgångsrik Essure-placering.

  9. Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod* från en månad (30 dagar) före den första vaccinationen fram till slutet av studien.

    *Acceptabla preventivmetoder inkluderar följande:

    • Använd högeffektiva preventivmetoder, definierade som < 1 % felfrekvens per år oberoende av användarens följsamhet, inklusive långverkande reversibel preventivmetod (LARC): progestinfrisättande subdermala implantat och intrauterina enheter (IUD), ELLER
    • Använd effektiva preventivmetoder, definierade av 5-9 % misslyckande vid vanlig användning och < 1 % misslyckandefrekvens vid konsekvent och korrekt användning, inklusive: receptbelagda p-piller, preventivmedelsinjektioner, kombinerat piller, piller med endast gestagen, hormonfrisättande depotplåster eller vaginalring, och depå medroxiprogesteronacetatinjektion (Depo-Provera), ELLER
    • Manliga sexpartners måste ha genomgått en vasektomi > /= 3 månader före första vaccinationen, ELLER
    • Utöva abstinens definierad som att avstå från heterosexuellt samlag från 30 dagar före första vaccinationen till slutet av studien.
  10. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) från början av screeningsperioden till slutet av studien.
  11. Försökspersoner måste ge samtycke vid tidpunkten för inskrivning och första vaccination till framtida användning av lagrade blodprover för att mäta immunitet mot ZIKV.

Exklusions kriterier:

  1. Har planer på att bli gravid under studiens gång, eller är för närvarande gravid eller ammar.
  2. Planerar att få ett licensierat flavivirusvaccin eller delta i ett annat flavivirusvaccinförsök under studien.
  3. Har positiv serologi för HIV 1/2, Hepatit C-virus eller Hepatit B-ytantigen.
  4. Har känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, eller nyligen anamnes eller aktuell användning av immunsuppressiv terapi* *Kemoterapi eller strålbehandling mot cancer under de föregående 6 månaderna, eller långvariga (minst 2 veckor inom de föregående 3 månaderna) systemiska kortikosteroider behandling (vid en dos på minst 0,5 mg/kg/dag). Intranasal eller topikal prednison (eller motsvarande) är tillåtet.
  5. Genomgick organ- och/eller stamcellstransplantation oavsett om det var kronisk immunsuppressiv behandling eller ej.

  6. Har annan malignitet i anamnesen än skivepitelcells- eller basalcellshudcancer, såvida det inte har skett kirurgisk excision som anses ha uppnått bot*.

    * Försökspersoner med hudcancer i anamnesen får inte vaccineras vid det tidigare tumörstället.

  7. Har en historia av kroniskt eller akut, allvarligt neurologiskt tillstånd*.

    *Inklusive historia av Guillain-Barres syndrom, anfallsstörning eller epilepsi, Bells pares, meningit eller sjukdom med någon fokal neurologisk brist.

  8. Har diabetes mellitus typ 1 eller typ 2, inklusive fall kontrollerade med enbart diet.

    *Obs: historia av isolerad graviditetsdiabetes är inte ett uteslutningskriterium.

  9. Har tidigare haft tyreoidektomi eller sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering under de senaste 12 månaderna.
  10. Har under de senaste 12 månaderna en allvarlig psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande.

  11. Har en historia av annan kronisk sjukdom eller tillstånd*.

    *Inkluderar de tillstånd och diagnoser som definieras som AESI i avsnitt 9, såväl som autoimmun sjukdom, hyperkolesterolemi, kronisk hepatit eller cirros, kronisk lungsjukdom, kronisk njursjukdom och kronisk hjärtsjukdom inklusive hypertoni även om den är medicinskt kontrollerad

    - Vitala tecken måste vara normala enligt protokollets toxicitetsskala eller bestämmas vara normalvariant av utredaren. Vid onormal puls eller blodtryck på grund av fysiologisk variation eller aktivitet kan försökspersonen vila i 10 minuter i ett tyst rum och sedan kan blodtrycket och/eller hjärtfrekvensen mätas på nytt. Upprepade vitala tecken kan användas för att fastställa behörighet.

  12. Har aktuell eller tidigare historia av missbruk som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande.
  13. Har tatueringar, ärr eller andra märken på båda deltoideusområdena som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa bedömningen av vaccinationsstället.
  14. Har en historia av kronisk urtikaria (återkommande nässelfeber).

  15. Har känd allergi eller anamnes på anafylaxi eller annan allvarlig reaktion på ett vaccin eller en vaccinkomponent*.

    *Inklusive aluminiumhydroxid (alun) eller aminoglykosider (t.ex. neomycin och streptomycin).

  16. Hade en större operation (enligt utredarens bedömning) månaden före screening eller planerar att genomgå en större operation under studien.
  17. Fick blodprodukter eller immunglobulin under de 3 månaderna före screening eller planerad användning under studiens gång.
  18. Donerat en blodenhet inom 8 veckor före dag 1 eller planerar att donera blod under studiens gång.
  19. Fick levande försvagat vaccin från 30 dagar före dag 1 eller planerar att få ett levande försvagat vaccin från dag 1 till 30 dagar efter den senaste vaccinationen.
  20. Fick dödat eller inaktiverat vaccin från 14 dagar före dag 1 eller planerar att få ett dödat eller inaktiverat vaccin från dag 1 till 14 dagar efter den senaste vaccinationen.
  21. Fick experimentella terapeutiska medel inom 3 månader före den första studievaccinationen eller planerar att ta emot experimentella terapeutiska medel under studiens gång.

  22. Deltar för närvarande eller planerar att delta i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt, blodtagning eller en invasiv procedur som anges nedan.

    *En invasiv procedur som kräver administrering av anestetika eller intravenösa färgämnen eller avlägsnande av vävnad skulle uteslutas. Detta inkluderar endoskopi, bronkoskopi eller administrering av IV-kontrast.

  23. Har en akut sjukdom eller temperatur > /= 38,0ºC dag 1 eller dag 29* eller inom 2 dagar före vaccination.

    * Försökspersoner med feber eller akut sjukdom på vaccinationsdagen eller under de 2 dagarna före vaccinationen kan omvärderas och skrivas in om friska eller endast mindre kvarvarande symtom kvarstår inom 2 dagar efter dag 1 eller dag 29.

  24. Är en studieplatsanställd* eller personal helt eller delvis betald av OCRR-kontraktet eller underkontraktet för försöket, eller personal som övervakas av PI eller underutredarna.

    *Inklusive huvudutredaren, underutredare listade i formulär FDA 1572 eller formulär för utredare

  25. Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen inte kommunicera på ett tillförlitligt sätt, är osannolikt att följa studiekraven eller har ett tillstånd som skulle begränsa deras förmåga att genomföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
5 mcg ZPIV administrerad IM i en homolog prime-boost-regim på dag 1 och dag 29, n=45 (2 vaktposter, 43 icke-vaktposter) eller placebo, n=5
Övrig: Placebo
Placebo
Biologisk: Zika Virus Renat inaktiverat vaccin (ZPIV)
Zika Virus Renat inaktiverat vaccin med aluminiumhydroxidadjuvans.
Experimentell: Grupp 2
2,5 mcg ZPIV administrerad im i en homolog prime-boost-regim på dag 1 och dag 29, n=35 eller placebo, n=5
Övrig: Placebo
Placebo
Biologisk: Zika Virus Renat inaktiverat vaccin (ZPIV)
Zika Virus Renat inaktiverat vaccin med aluminiumhydroxidadjuvans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade lokala händelser efter dos 1 av behandlingsgrupp för alla deltagare
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Följande reaktogenicitetshändelser på injektionsstället mättes: smärta, ömhet, klåda, ekkymos, erytem och förhärdning. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 1 till dag 8
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade lokala händelser efter dos 2 av behandlingsgrupp för alla deltagare
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Följande reaktogenicitetshändelser på injektionsstället mättes: smärta, ömhet, klåda, ekkymos, erytem och förhärdning. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 29 till dag 36
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade lokala händelser efter dos 1 av behandlingsgrupp för baslinje ZIKV-seropositiva deltagare
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Följande reaktogenicitetshändelser på injektionsstället mättes: smärta, ömhet, klåda, ekkymos, erytem och förhärdning. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 1 till dag 8
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade lokala händelser efter dos 2 av behandlingsgrupp för baslinje ZIKV-seropositiva deltagare
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Följande reaktogenicitetshändelser på injektionsstället mättes: smärta, ömhet, klåda, ekkymos, erytem och förhärdning. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 29 till dag 36
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade lokala händelser efter dos 1 av behandlingsgrupp för baslinje ZIKV seronegativa deltagare
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Följande reaktogenicitetshändelser på injektionsstället mättes: smärta, ömhet, klåda, ekkymos, erytem och förhärdning. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 1 till dag 8
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade lokala händelser efter dos 2 av behandlingsgrupp för ZIKV-seronegativa deltagare vid baslinjen
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Följande reaktogenicitetshändelser på injektionsstället mättes: smärta, ömhet, klåda, ekkymos, erytem och förhärdning. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 29 till dag 36
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade lokala händelser efter dos 1 av behandlingsgrupp för baslinje ZIKV seropositiva och DENV seropositiva deltagare
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Följande reaktogenicitetshändelser på injektionsstället mättes: smärta, ömhet, klåda, ekkymos, erytem och förhärdning. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 1 till dag 8
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade lokala händelser efter dos 2 av behandlingsgrupp för baslinje ZIKV seropositiva och DENV seropositiva deltagare
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Följande reaktogenicitetshändelser på injektionsstället mättes: smärta, ömhet, klåda, ekkymos, erytem och förhärdning. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 29 till dag 36
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade lokala händelser efter dos 1 av behandlingsgrupp för baslinje ZIKV seropositiva och DENV seronegativa deltagare
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Följande reaktogenicitetshändelser på injektionsstället mättes: smärta, ömhet, klåda, ekkymos, erytem och förhärdning. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 1 till dag 8
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade lokala händelser efter dos 2 av behandlingsgrupp för baseline ZIKV seropositiva och DENV seronegativa deltagare
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Följande reaktogenicitetshändelser på injektionsstället mättes: smärta, ömhet, klåda, ekkymos, erytem och förhärdning. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 29 till dag 36
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade lokala händelser efter dos 1 av behandlingsgrupp för baslinje ZIKV-seronegativa och DENV-seropositiva deltagare
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Följande reaktogenicitetshändelser på injektionsstället mättes: smärta, ömhet, klåda, ekkymos, erytem och förhärdning. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 1 till dag 8
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade lokala händelser efter dos 2 av behandlingsgrupp för baslinje ZIKV-seronegativa och DENV-seropositiva deltagare
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Följande reaktogenicitetshändelser på injektionsstället mättes: smärta, ömhet, klåda, ekkymos, erytem och förhärdning. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 29 till dag 36
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade lokala händelser efter dos 1 av behandlingsgrupp för baslinje ZIKV seronegativa och DENV seronegativa deltagare
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Följande reaktogenicitetshändelser på injektionsstället mättes: smärta, ömhet, klåda, ekkymos, erytem och förhärdning. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 1 till dag 8
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade lokala händelser efter dos 2 av behandlingsgrupp för baslinje ZIKV seronegativa och DENV seronegativa deltagare
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Följande reaktogenicitetshändelser på injektionsstället mättes: smärta, ömhet, klåda, ekkymos, erytem och förhärdning. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 29 till dag 36
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade systemhändelser efter dos 1 av behandlingsgrupp för alla deltagare
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Följande systemiska efterfrågade händelser mättes: feber, trötthet, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, hudutslag och feber. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 1 till dag 8
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade systemhändelser efter dos 2 av behandlingsgrupp för alla deltagare
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Följande systemiska efterfrågade händelser mättes: feber, trötthet, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, hudutslag och feber. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 29 till dag 36
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade systemhändelser efter dos 1 av behandlingsgrupp för baslinje ZIKV seropositiva deltagare
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Följande systemiska efterfrågade händelser mättes: feber, trötthet, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, hudutslag och feber. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 1 till dag 8
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade systemhändelser efter dos 2 av behandlingsgrupp för baslinje ZIKV-seropositiva deltagare
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Följande systemiska efterfrågade händelser mättes: feber, trötthet, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, hudutslag och feber. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 29 till dag 36
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade systemhändelser efter dos 1 av behandlingsgrupp för ZIKV-seronegativa deltagare vid baslinjen
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Följande systemiska efterfrågade händelser mättes: feber, trötthet, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, hudutslag och feber. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 1 till dag 8
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade systemhändelser efter dos 2 av behandlingsgrupp för ZIKV-seronegativa deltagare vid baslinjen
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Följande systemiska efterfrågade händelser mättes: feber, trötthet, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, hudutslag och feber. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 29 till dag 36
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade systemhändelser efter dos 1 av behandlingsgrupp för baslinje ZIKV seropositiva och DENV seropositiva deltagare
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Följande systemiska efterfrågade händelser mättes: feber, trötthet, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, hudutslag och feber. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 1 till dag 8
Frekvens och svårighetsgrad av begärda systemhändelser efter dos 2 av behandlingsgrupp för baslinje ZIKV seropositiva och DENV seropositiva deltagare
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Följande systemiska efterfrågade händelser mättes: feber, trötthet, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, hudutslag och feber. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 29 till dag 36
Frekvens och svårighetsgrad av begärda systemhändelser efter dos 1 av behandlingsgrupp för baslinje ZIKV seropositiva och DENV seronegativa deltagare
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Följande systemiska efterfrågade händelser mättes: feber, trötthet, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, hudutslag och feber. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 1 till dag 8
Frekvens och svårighetsgrad av begärda systemhändelser efter dos 2 av behandlingsgrupp för baslinje ZIKV seropositiva och DENV seronegativa deltagare
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Följande systemiska efterfrågade händelser mättes: feber, trötthet, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, hudutslag och feber. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 29 till dag 36
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade systemhändelser efter dos 1 av behandlingsgrupp för baslinje ZIKV seronegativa och DENV seropositiva deltagare
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Följande systemiska efterfrågade händelser mättes: feber, trötthet, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, hudutslag och feber. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 1 till dag 8
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade systemhändelser efter dos 2 av behandlingsgrupp för baslinje ZIKV seronegativa och DENV seropositiva deltagare
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Följande systemiska efterfrågade händelser mättes: feber, trötthet, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, hudutslag och feber. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 29 till dag 36
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade systemhändelser efter dos 1 av behandlingsgrupp för ZIKV-seronegativa och DENV-seronegativa deltagare vid baslinjen
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Följande systemiska efterfrågade händelser mättes: feber, trötthet, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, hudutslag och feber. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 1 till dag 8
Frekvens och svårighetsgrad av efterfrågade systemhändelser efter dos 2 av behandlingsgrupp för ZIKV-seronegativa och DENV-seronegativa deltagare vid baslinjen
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Följande systemiska efterfrågade händelser mättes: feber, trötthet, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, hudutslag och feber. Deltagare som rapporterade att de inte hade ett symtom listas som "Inga", medan deltagare som inte slutförde sin Memory Aid eller inte kunde komma ihåg om de hade ett symptom anges som "Inte rapporterad". Allvarlighet är den maximala svårighetsgrad som rapporterats över alla efterfrågade symtom efter dosering för varje deltagare.
Dag 29 till dag 36
Frekvens och svårighetsgrad av oönskade biverkningar per behandlingsgrupp för alla deltagare
Tidsram: Dag 1 till och med dag 57
Biverkningar (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser oavsett orsakssamband med studiebehandling. Antalet deltagare med en AE sammanfattas av MedDRA System Organ Class (SOC). Om ett tillstånd förelåg vid screening ansågs det inte vara en biverkning om inte svårighetsgraden förvärrades.
Dag 1 till och med dag 57
Frekvens och svårighetsgrad av oönskade biverkningar per behandlingsgrupp för ZIKV seropositiva deltagare vid baslinjen
Tidsram: Dag 1 till och med dag 57
Biverkningar (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser oavsett orsakssamband med studiebehandling. Antalet deltagare med en AE sammanfattas av MedDRA System Organ Class (SOC). Om ett tillstånd förelåg vid screening ansågs det inte vara en biverkning om inte svårighetsgraden förvärrades.
Dag 1 till och med dag 57
Frekvens och svårighetsgrad av oönskade biverkningar per behandlingsgrupp för baslinje ZIKV seronegativa deltagare
Tidsram: Dag 1 till och med dag 57
Biverkningar (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser oavsett orsakssamband med studiebehandling. Antalet deltagare med en AE sammanfattas av MedDRA System Organ Class (SOC). Om ett tillstånd förelåg vid screening ansågs det inte vara en biverkning om inte svårighetsgraden förvärrades.
Dag 1 till och med dag 57
Frekvens och svårighetsgrad av oönskade biverkningar per behandlingsgrupp för baslinje ZIKV seropositiva och DENV seropositiva deltagare
Tidsram: Dag 1 till och med dag 57
Biverkningar (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser oavsett orsakssamband med studiebehandling. Antalet deltagare med en AE sammanfattas av MedDRA System Organ Class (SOC). Om ett tillstånd förelåg vid screening ansågs det inte vara en biverkning om inte svårighetsgraden förvärrades.
Dag 1 till och med dag 57
Frekvens och svårighetsgrad av oönskade biverkningar per behandlingsgrupp för baslinje ZIKV seropositiva och DENV seronegativa deltagare
Tidsram: Dag 1 till och med dag 57
Biverkningar (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser oavsett orsakssamband med studiebehandling. Antalet deltagare med en AE sammanfattas av MedDRA System Organ Class (SOC). Varje deltagare räknades en gång per SOC. Om ett tillstånd förelåg vid screening ansågs det inte vara en biverkning om inte svårighetsgraden förvärrades.
Dag 1 till och med dag 57
Frekvens och svårighetsgrad av oönskade biverkningar per behandlingsgrupp för baslinje ZIKV seronegativa och DENV seropositiva deltagare
Tidsram: Dag 1 till och med dag 57
Biverkningar (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser oavsett orsakssamband med studiebehandling. Antalet deltagare med en AE sammanfattas av MedDRA System Organ Class (SOC). Om ett tillstånd förelåg vid screening ansågs det inte vara en biverkning om inte svårighetsgraden förvärrades.
Dag 1 till och med dag 57
Frekvens och svårighetsgrad av oönskade biverkningar per behandlingsgrupp för baslinje ZIKV seronegativa och DENV seronegativa deltagare
Tidsram: Dag 1 till och med dag 57
Biverkningar (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser oavsett orsakssamband med studiebehandling. Antalet deltagare med en AE sammanfattas av MedDRA System Organ Class (SOC). Om ett tillstånd förelåg vid screening ansågs det inte vara en biverkning om inte svårighetsgraden förvärrades.
Dag 1 till och med dag 57
Frekvens och typ av allvarliga biverkningar (SAE) som anses relaterade till studievaccin för alla deltagare
Tidsram: Dag 1 till och med dag 750
SAEs inkluderade alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i döden; var livshotande; var en ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; krävde slutenvård eller förlängning eller en medfödd anomali/födelsedefekt.
Dag 1 till och med dag 750
Varaktighet av allvarliga biverkningar (SAE) som anses relaterade till studievaccin för alla deltagare
Tidsram: Dag 1 till och med dag 750
SAEs inkluderade alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i döden; var livshotande; var en ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; krävde slutenvård eller förlängning eller en medfödd anomali/födelsedefekt.
Dag 1 till och med dag 750
Frekvens och typ av biverkningar av särskilt intresse (AESI) som anses relaterade till studievaccin för alla deltagare
Tidsram: Dag 1 till och med dag 750
För denna studie ansågs neurologiska och neuroinflammatoriska störningar efter den första vaccinationen som biverkningar av särskilt intresse (AESI).
Dag 1 till och med dag 750
Varaktighet av biverkningar av särskilt intresse (AESI) som anses relaterade till studievaccin för alla deltagare
Tidsram: Dag 1 till och med dag 750
För denna studie ansågs neurologiska och neuroinflammatoriska störningar efter den första vaccinationen som biverkningar av särskilt intresse (AESI).
Dag 1 till och med dag 750
Frekvens av nya kroniska medicinska tillstånd för alla deltagare
Tidsram: Dag 1 till och med dag 750
Nyuppkomna kroniska medicinska tillstånd (NOCMCs) var alla nya medicinska tillstånd som rapporterades från den första administreringen av studievaccin till slutet av studien.
Dag 1 till och med dag 750
Jämförelse av frekvens och typ av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 1 för alla deltagare
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Antalet deltagare som upplever varje negativ händelse listas.
Dag 1 till dag 8
Jämförelse av frekvens och typ av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 2 för alla deltagare
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Antalet deltagare som upplever varje negativ händelse listas.
Dag 29 till dag 36
Jämförelse av frekvens och typ av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 1 för ZIKV-seropositiva vid baslinjen
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Antalet deltagare som upplever varje negativ händelse listas.
Dag 1 till dag 8
Jämförelse av frekvens och typ av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 2 för ZIKV-seropositiva vid baslinje
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Antalet deltagare som upplever varje negativ händelse listas.
Dag 29 till dag 36
Jämförelse av frekvens och typ av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 1 för ZIKV-seronegativa deltagare vid baslinjen
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Antalet deltagare som upplever varje negativ händelse listas.
Dag 1 till dag 8
Jämförelse av frekvens och typ av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 2 för ZIKV-seronegativa deltagare vid baslinjen
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Antalet deltagare som upplever varje negativ händelse listas.
Dag 29 till dag 36
Jämförelse av frekvens och typ av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 1 för baslinje ZIKV seropositiva och DENV seropositiva deltagare
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Antalet deltagare som upplever varje negativ händelse listas.
Dag 1 till dag 8
Jämförelse av frekvens och typ av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 2 för baslinje ZIKV seropositiva och DENV seropositiva deltagare
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Antalet deltagare som upplever varje negativ händelse listas.
Dag 29 till dag 36
Jämförelse av frekvens, typ och varaktighet av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 1 för baslinje ZIKV seropositiva och DENV seronegativa deltagare
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Antalet deltagare som upplever varje biverkning och medianlängden för biverkningar listas.
Dag 1 till dag 8
Jämförelse av frekvens, typ och varaktighet av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 2 för baslinje ZIKV seropositiva och DENV seronegativa deltagare
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Antalet deltagare som upplever varje biverkning och medianlängden för biverkningar listas.
Dag 29 till dag 36
Jämförelse av frekvens och typ av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 1 för ZIKV-seronegativa och DENV-seropositiva deltagare vid baslinjen
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Antalet deltagare som upplever varje negativ händelse listas.
Dag 1 till dag 8
Jämförelse av frekvens och typ av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 2 för ZIKV-seronegativa och DENV-seropositiva deltagare vid baslinjen
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Antalet deltagare som upplever varje negativ händelse kommer att listas
Dag 29 till dag 36
Jämförelse av frekvens och typ av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 1 för ZIKV-seronegativa och DENV-seronegativa deltagare vid baslinjen
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Antalet deltagare som upplever varje negativ händelse listas.
Dag 1 till dag 8
Jämförelse av frekvens och typ av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 2 för ZIKV-seronegativa och DENV-seronegativa deltagare vid baslinjen
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Antalet deltagare som upplever varje negativ händelse listas.
Dag 29 till dag 36
Jämförelse av varaktighet och typ av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 1 för alla deltagare
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Medianlängden av biverkningar listas.
Dag 1 till dag 8
Jämförelse av varaktighet och typ av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 2 för alla deltagare
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Medianlängden av biverkningar listas.
Dag 29 till dag 36
Jämförelse av varaktighet och typ av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 1 för ZIKV-seropositiva vid baslinje
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Medianlängden av biverkningar listas.
Dag 1 till dag 8
Jämförelse av varaktighet och typ av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 2 för ZIKV-seropositiva vid utgångsläget
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Medianlängden av biverkningar listas.
Dag 29 till dag 36
Jämförelse av varaktighet och typ av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 1 för ZIKV-seronegativa deltagare vid baslinjen
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Medianlängden av biverkningar listas.
Dag 1 till dag 8
Jämförelse av varaktighet och typ av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 2 för ZIKV-seronegativa deltagare vid baslinjen
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Medianlängden av biverkningar listas.
Dag 29 till dag 36
Jämförelse av varaktighet och typ av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 1 för baslinje ZIKV seropositiva och DENV seropositiva deltagare
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Medianlängden av biverkningar listas.
Dag 1 till dag 8
Jämförelse av varaktighet och typ av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 2 för baseline ZIKV seropositiva och DENV seropositiva deltagare
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Medianlängden av biverkningar listas.
Dag 29 till dag 36
Jämförelse av varaktighet och typ av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 1 för baslinje ZIKV seronegativa och DENV seropositiva deltagare
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Medianlängden av biverkningar listas.
Dag 1 till dag 8
Jämförelse av varaktigheten och typen av varaktighet för vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 2 för baslinje ZIKV seronegativa och DENV seropositiva deltagare
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Medianlängden av biverkningar listas.
Dag 29 till dag 36
Jämförelse av varaktighet och typ av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 1 för baslinje ZIKV seronegativa och DENV seronegativa deltagare
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Medianlängden av biverkningar listas.
Dag 1 till dag 8
Jämförelse av varaktighet och typ av vaccinrelaterad grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE, och grad 2 eller högre lokal eller systemisk reaktogenicitet efter dos 2 för baslinje ZIKV seronegativa och DENV seronegativa deltagare
Tidsram: Dag 29 till dag 36
Medianlängden av biverkningar listas.
Dag 29 till dag 36
Jämförelse av studieavdrag och avbrytande av studievaccination på grund av någon anledning för alla deltagare
Tidsram: Dag 1 till och med dag 750
Jämförelser av antalet deltagare som avbröt tidigt och som avbröt behandlingen presenteras.
Dag 1 till och med dag 750
Jämförelse av studieavdrag och avbrytande av studievaccination på grund av någon anledning till ZIKV-seropositiva deltagare vid baslinjen
Tidsram: Dag 1 till och med dag 750
Jämförelser av antalet deltagare som avbröt tidigt och som avbröt behandlingen presenteras.
Dag 1 till och med dag 750
Jämförelse av studieavdrag och avbrytande av studievaccination på grund av någon anledning till ZIKV-seronegativa deltagare vid baslinjen
Tidsram: Dag 1 till och med dag 750
Jämförelser av antalet deltagare som avbröt tidigt och som avbröt behandlingen presenteras.
Dag 1 till och med dag 750
Jämförelse av studiebortdragningar och avbrytande av studievaccination på grund av någon anledning till baslinje ZIKV seropositiva och DENV seropositiva deltagare
Tidsram: Dag 1 till och med dag 750
Jämförelser av antalet deltagare som avbröt tidigt och som avbröt behandlingen presenteras.
Dag 1 till och med dag 750
Jämförelse av studiebortdragningar och avbrytande av studievaccination på grund av någon anledning till ZIKV-seropositiva och DENV-seronegativa deltagare vid baslinjen
Tidsram: Dag 1 till och med dag 750
Jämförelser av antalet deltagare som avbröt tidigt och som avbröt behandlingen presenteras.
Dag 1 till och med dag 750
Jämförelse av studieavdrag och avbrytande av studievaccination på grund av någon anledning till ZIKV-seronegativa och DENV-seropositiva deltagare vid baslinjen
Tidsram: Dag 1 till och med dag 750
Jämförelser av antalet deltagare som avbröt tidigt och som avbröt behandlingen presenteras.
Dag 1 till och med dag 750
Jämförelse av studiebortdragningar och avbrytande av studievaccination på grund av någon anledning till baslinje ZIKV seronegativa och DENV seronegativa deltagare
Tidsram: Dag 1 till och med dag 750
Jämförelser av antalet deltagare som avbröt tidigt och som avbröt behandlingen presenteras.
Dag 1 till och med dag 750

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av serokonvertering till ZIKV mätt med neutralisationsanalys i jämförelse med baslinjeprov
Tidsram: Tidsram: Dag 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Tidsram: Dag 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Frekvens av serokonvertering till ZIKV mätt med ZIKV ELISA i jämförelse med baslinjeprov
Tidsram: Dag 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Dag 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Topp GMT mätt med neutralisationsanalys
Tidsram: Dag 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Dag 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Topp GMT mätt med ZIKV ELISA
Tidsram: Dag 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Dag 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Per besök GMT mätt med neutralisationsanalys
Tidsram: Dag 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Dag 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Per besök GMT mätt med ZIKV ELISA
Tidsram: Dag 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Dag 1, 15, 29, 43, 57, 210, 388, 569, 750
Andel försökspersoner med minst en 4-faldig ökning av ZIKV GMT mätt med ZIKV ELISA och neutraliseringsanalys jämfört med baslinjen totalt sett
Tidsram: Dag 29 till 57
Dag 29 till 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-0034
  • HHSN272201300021I

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zikavirusinfektion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera