Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av LED-terapi för behandling av nippelfissur (ELTTNF)

5 april 2018 uppdaterad av: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Effekt av LED-terapi för behandling av bröstvårtsprickor: en randomiserad kontrollerad studie

Behandlingsalternativ för bröstvårtsfissurer inkluderar läkemedelsbehandling med svampdödande medel och antibiotika, topiska appliceringar av lanolin, glyceringel, krämer och lotioner, själva mjölken, varma kompresser och silikonskydd för bröstvårtor. Studier som involverar terapi med lysdioder (LED) har visat antiinflammatoriska egenskaper, förbättring av sårreparationsprocessen och kontroll av smärta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstvårtsprickor är den andra stora orsaken till att amningen avbryts, efter en känsla av otillräcklig mjölk, vilket leder till flaskmatning. Dålig positionering av barnet i förhållande till bröstet, en otillräcklig frekvens eller varaktighet av amning och felaktig amning är de främsta orsakerna till bröstvårtsfissur. Att avbryta amningen berövar barnet väsentliga näringsämnen och berövar också modern vissa hälsofördelar. Behandlingsalternativ för bröstvårtsfissurer inkluderar läkemedelsbehandling med svampdödande medel och antibiotika, topiska appliceringar av lanolin, glyceringel, krämer och lotioner, själva mjölken, varma kompresser och silikonskydd för bröstvårtor. Studier som involverar terapi med lysdioder (LED) har visat antiinflammatoriska egenskaper, förbättring av sårreparationsprocessen och kontroll av smärta. Eftersom det inte orsakar obehag, är relativt billigt och kan hindra avbrytande av amning, kan fototerapi vara ett genomförbart alternativ för behandling av bröstvårtsfissurer.

Syftet med denna studie är att utvärdera LED-terapi vid behandling av nippelfissurer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 02401400

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ammande mödrar som är 18 år eller äldre
  2. Diagnos av nippelfissur och nippelsmärta med ett minimumpoäng på 1 på Store och Champion-skalorna
  3. Att ha fött ett friskt, fullgånget barn
  4. Utför exklusiv amning
  5. Nyfödd utan orala, palatala eller maxillofaciala abnormiteter
  6. Nyfödd som väger mellan 2500 och 4000 gram

Exklusions kriterier:

  1. Historia om psykisk störning
  2. Förekomst av mastit
  3. Bakteriell eller svampinfektion i bröst
  4. Användning av bröstpump eller plastnippla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Led terapi
Följande kommer att vara de fototerapeutiska parametrarna: total fläckarea: 1,44 cm²; kontinuerligt utsläppsläge; uteffekt: 10 mW; infraröd våglängd (880 till 904 nm); fluens: 4 J/cm²; och ansökningstid: 10 minuter/pass. Sessioner kommer att hållas tre gånger i veckan omväxlande dagar under sex på varandra följande veckor, totalt 18 sessioner.
Enhet: Led terapi
Följande kommer att vara de fototerapeutiska parametrarna: total fläckarea: 1,44 cm²; kontinuerligt utsläppsläge; uteffekt: 10 mW; infraröd våglängd (880 till 904 nm); fluens: 4 J/cm²; och ansökningstid: 10 minuter/pass. Sessioner kommer att hållas tre gånger i veckan omväxlande dagar under sex på varandra följande veckor, totalt 18 sessioner.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få orientering om bröstvård och adekvat amningsteknik. Experimentgruppen kommer att få samma orientering plus fototerapisessioner med hjälp av en apparat utvecklad speciellt för behandling av bröstvårtstrauma. Båda grupperna kommer att följas upp under sex veckor i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstvårtan spricka
Tidsram: 1 vecka
Nippelfissur kommer att utvärderas med digitala bromsok - Black Bull Scale
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

20 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

20 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Första postat (Faktisk)

12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LEDNipple01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Led terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera