Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av MDX-1203 hos försökspersoner med avancerat/återfallande klarcelligt njurcellscancer (ccRCC) eller återfallande/refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom (B-NHL)

21 maj 2013 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas I, multicenter, öppen etikett, dosökning, flerdosstudie av MDX-1203 i försökspersoner med avancerad/återfallande klarcellig njurcellscancer eller återfallande/refraktär B-cells non-Hodgkins lymfom

Syftet med denna studie är att avgöra om MDX-1203 är säkert för behandling av njurcellscancer eller non-hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, öppen märkning, dosökning, flerdosstudie av MDX-1203, ett helt humant monoklonalt antikroppsläkemedelskonjugat som riktar sig mot CD70-transmembrancellytproteinet som är starkt uttryckt i ccRCC och B-NHL. MDX-1203 är sammansatt av en human anti-CD70 monoklonal antikropp som är kovalent kopplad till en prodrug-form av ett cytotoxiskt deoxiribonukleinsyra (DNA) minor-groove-bindande medel (MGBA).

Studien kommer att bestå av 3 perioder: screening (upp till 28 dagar), behandling (upp till 17 cykler eller 2 år) och uppföljning (upp till 6 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • The University of Michigan Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2

  • Kriterier specifika för varje tumörtyp:

    • För clear cell renal cell carcinoma (ccRCC): avancerad eller återkommande sjukdom. Måste ha misslyckats med minst 1 tidigare systemisk behandling
    • För B-cells non-Hodgkins lymfom (B-NHL): Måste ha misslyckats med minst 1 tidigare systemisk behandling

  • Mätbara sjukdomskriterier efter tumörtyp:

    • För ccRCC: Minst 1 endimensionell mätbar lesion
    • För B-NHL: Minst 1 tvådimensionellt mätbar lesion
  • Tidigare behandlingar för avancerad/återkommande ccRCC eller återfall/refraktär B-NHL eller har blivit intoleranta mot en systemisk terapi
  • Tillhandahåll arkiverad eller färsk tumörvävnad för CD70-status. Ämnen måste vara CD70+
  • Tillhandahållande av färsk vävnad (förbehandling och vid behandling) för explorativ analys är obligatoriskt för minst 5 och högst 10 B-NHL-personer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en anti-CD70-antikropp
  • Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar
  • Aktivt eller obehandlat lymfom i centrala nervsystemet
  • Aktiv infektion (viral, bakteriell eller svamp)
  • Bevis på blödande diates eller koagulopati
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi
  • Känt aktuellt drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MDX-1203
Accelererad titreringsdesign (ATD) med 6 dosnivåer. Försökspersonerna kommer att tilldelas en dosnivå i den ordning de går in i studien
Biologisk: MDX-1203
Tilldelade interventioner: Engångsdos av MDX-1203 kommer att administreras var 21:e dag som en intravenös (i.v.) infusion. Försökspersoner kommer att få en dos av MDX-1203.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsprofil för MDX-1203 och bestämma den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: upp till 17 cykler
upp till 17 cykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biomarkör: Incidens av CD70+-tumörer i målpopulationen
Tidsram: Undersökning
Undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDX1203-01
  • CA211-001 (Annan identifierare: BMS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera