Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie som jämför PillCam® Crohns kapselendoskopi med ileokolonoskopi (IC) Plus MRE för detektion av aktiv CD i tunntarmen och tjocktarmen hos personer med känd CD- och slemhinnesjukdom. (BLINK)

28 maj 2020 uppdaterad av: Medtronic - MITG

Multicenter, prospektiv, studie som jämför PillCam® Crohns kapselendoskopi (CE) med Ileokolonoskopi (IC) Plus MRE för detektion av aktiv Crohns sjukdom (CD) i tunntarmen och tjocktarmen hos personer med känd CD- och slemhinnesjukdom

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av kapselendoskopi (CE) kontra ileokolonoskopi (IC) plus MRE för detektion av aktiv Crohns sjukdom (CD) i tunntarmen hos patienter med känd CD- och slemhinnesjukdom.

Det primära syftet med studien är att bedöma noggrannheten av CE kontra IC plus MRE för att detektera aktiv CD, genom att visualisera tunntarmen och tjocktarmen hos personer med känd CD och slemhinnesjukdom.

Det kommer att göras en bedömning av slemhinnesjukdomsaktivitet vid baslinjen. Frågeformulär om patientnöjdhet kommer att fyllas i vid baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv studie, som utvärderar effektiviteten av CE kontra IC plus MRE för att detektera aktiv Crohns sjukdom (CD) i tunntarmen och tjocktarmen hos personer med känd CD och slemhinnesjukdom.

Ett screeningbesök kommer att utföras inom 30 dagar före utgångsprocedurerna för att bedöma lämpligheten före förfarandet. Vid detta besök kommer följande bedömningar att utföras: Informerat samtycke, Inklusions-/Exklusionskriterier, Demografi, Montreal-klassificering, Medicinsk historia, Tidigare GI-ingrepp, Kirurgisk historia, Laboratorietester och graviditetstester.

Vid baslinjen, försökspersoner med känd CD på rutinmässig utvärdering (t.ex. historia, fysiska undersökningar, laborationer) och en ny historia av slemhinnesjukdom (inom de senaste 2 åren och diagnos baserad på röntgenologiska, endoskopiska eller histologiska fynd) ELLER patienter med känd CD och aktiv sjukdom baserat på klinisk bedömning baserad på symtom, laboratoriedata eller annan klinisk information kommer att genomgå Magnetic Resonance Enterography (MRE), Kapselendoskopi (CE) och Ileokolonoskopi (IC), för att bedöma närvaro eller frånvaro av CD över tunn- och tjocktarmen. Vid baslinjen kommer även följande bedömningar att äga rum: Laboratorietester, graviditetstest, samtidig medicinering, frågeformulär om patientnöjdhet och biverkningar (AE).

Försökspersoner kommer att lämnas från studien när alla baslinjeprocedurer har slutförts och biverkningar lösts.

Alla CE-videor, IC-videor och MRE-bilder kommer att utvärderas av centrala läsare.

Det planerade antalet ämnen är 352. Ämnen kommer att registreras på upp till 40 platser i USA, Israel och Österrike. Studietiden förväntas vara upp till cirka 1,5 år. Den förväntade varaktigheten för varje ämnes deltagande är cirka 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic (Scottsdale, AZ)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester, MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Atlantic Health (Morristown)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken Wein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har lämnat informerat samtycke.
  • Försökspersonen är ≥ 18 år
  • Försökspersonen är villig och kan följa alla aspekter av behandlings- och utvärderingsschema.
  • Försökspersonen har känd CD och en nyligen anamnes (inom de senaste 2 åren) av slemhinnesjukdom (baserat på radiologiska, endoskopiska eller histologiska bevis) ELLER känd CD och aktiv sjukdom, baserat på klinisk bedömning baserat på symtom, laboratoriedata eller annan klinisk information.

Exklusions kriterier:

  • Personen har obestämd, ulcerös, antibiotikaassocierad kolit.
  • Personen har positiv avföring för ägg och parasiter och för Clostridium difficile-toxiner inom 3 månader före inskrivning.
  • Person med annan känd smittsam orsak till buksymtom.
  • Patient med kliniska bevis på njursjukdom under de senaste 6 månaderna, definierat som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) utanför det normala referensintervallet.
  • Person med känd historia av intestinal obstruktion eller aktuella obstruktiva symtom, såsom svår buksmärta med åtföljande illamående eller kräkningar, baserat på utredarens bedömning.
  • Person med diagnosen gastropares eller dysmotilitet i tunntarmen eller tjocktarmen.
  • Patient med misstänkt eller känd tarmobstruktion, striktur (definierad som otvetydig proximal uppströmsvidgning lika ≥ 2,5 cm) eller fistel.
  • Försökspersonen har använt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inklusive acetylsalicylsyra, två gånger i veckan, under de fyra veckorna före inskrivningen. Låga doser av aspirin (≤ 100 mg dagligen) är acceptabla och inte uteslutande.
  • Försökspersonen lider av något tillstånd, såsom att svälja problem, som förhindrar efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktioner.
  • Person med pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk anordning.
  • Försökspersonen har en allergi eller annan känd kontraindikation mot de mediciner som används i studien.
  • Personen är gravid (dokumenterad genom positivt graviditetstest) eller ammar aktivt.
  • Ämnet anses vara en del av en utsatt befolkning (t.ex. fångar eller de utan tillräcklig mental kapacitet).
  • Personen har en känd kontraindikation mot MRE eller IC.
  • Försökspersonen har deltagit i en läkemedels- eller enhetsforskningsstudie inom 30 dagar efter registreringen som kan störa patientens säkerhet eller förmåga att delta i studien.
  • Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som skulle göra det osäkert för dem att delta, enligt utredarens gottfinnande
  • Person med ileostomi eller kolostomi, historia av total eller subtotal kolektomi (inklusive de med ileosigmoidostomi och ileorektostomi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MRE, Patency Capsule (om det behövs), CE och IC
Enarmsstudie, som inkluderar MRE-procedur, Patency Capsule Procedure (vid behov), PillCam Crohns kapselendoskopiprocedur och Ileokolonoskopiprocedur.
Enhet: Kapselendoskopi
Vid baslinjen kommer patienten att följa PillCam Crohns kapselprocedur
Andra namn:
  • PillCam Crohn's® kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av CE versus IC Plus MRE för att upptäcka aktiv Crohns sjukdom (CD), genom att visualisera tunntarmen och tjocktarmen hos patienter med Know CD och slemhinnesjukdom.
Tidsram: Baslinje

Centrala läsare kommer att användas för att läsa alla videor/bilder och analyser kommer att baseras på dessa resultat. En konsensuspanel kommer att användas om det finns skillnader i resultat mellan modaliteter vid baslinjen. Kapselendoskopi och IC-resultat kommer att läsas av gastroenterologer och MRE-resultat kommer att läsas av radiologer.

Poäng som används kommer att vara Lewis Score, Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdomsindex (SES-CD) poäng och Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) poäng
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde för aktiv CD i tunntarmen och tjocktarmen genom CE jämfört med IC Plus MRE.
Tidsram: Baslinje

Centrala läsare kommer att användas för att läsa alla videor/bilder och analyser kommer att baseras på dessa resultat. En konsensuspanel kommer att användas om det finns skillnader i resultat mellan modaliteter vid baslinjen. Kapselendoskopi och IC-resultat kommer att läsas av gastroenterologer och MRE-resultat kommer att läsas av radiologer.

Poäng som används kommer att vara Lewis Score, Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdomsindex (SES-CD) poäng och Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) poäng
Baslinje
Sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde för aktiv CD i angivna tarmsegment (proximal tunntarmsterminal ileum och kolon) med kapselendoskopi jämfört med IC Plus MRE
Tidsram: Baslinje

Centrala läsare kommer att användas för att läsa alla videor/bilder och analyser kommer att baseras på dessa resultat. En konsensuspanel kommer att användas om det finns skillnader i resultat mellan modaliteter vid baslinjen. Kapselendoskopi och IC-resultat kommer att läsas av gastroenterologer och MRE-resultat kommer att läsas av radiologer.

Poäng som används kommer att vara Lewis Score, Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdomsindex (SES-CD) poäng och Magnetic Resonance Index of Activity (MaRIA) poäng
Baslinje
Patientnöjdhet
Tidsram: Efter slutförandet av det slutliga förfarandet, antingen samma dag eller senast nästa arbetsdag efter avslutat förfarande.
Patientens preferens för vilken procedur de föredrog (CE, IC eller MRE plus IC)
Efter slutförandet av det slutliga förfarandet, antingen samma dag eller senast nästa arbetsdag efter avslutat förfarande.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Utredare

  • Huvudutredare: David Bruining, MD, Mayo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVSBCC0549

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Kapselendoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera