Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungavlagring via olika inhalationsanordningar

10 december 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, randomiserad, öppen etikett, 5-vägs crossover, Single Center-studie i friska ämnen för att bedöma lungavlagringen av inhalerad budesonid som levereras via olika inhalationsanordningar

Syftet med denna studie är att bedöma avsättningen av budesonid till lungan efter inhalation med 5 olika apparater och att relatera fynden till in vitro-egenskaper hos inhalerad budesonid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • BMI mellan 18 och 30 kg/m2
  • Icke-rökare/icke-snusare

Exklusions kriterier:

  • Gravida och/eller ammande kvinnor
  • Användning av p-piller eller hormonimplantat
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot glukokortikosteroider, inhalerad laktos eller andra hjälpämnen i studieläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Pulmicort pMDI
Läkemedel: Pulmicort pMDI HFA
Inhalationsaerosol, 200 μg/ uppmätt dos. Varje patient får en engångsdos från 4 inhalationer
Experimentell: 2
Budesonid pMDI
Läkemedel: Budesonid pMDI HFA
Inhalationsaerosol, 160 μg/ uppmätt dos. Varje patient får en engångsdos från 4 inhalationer
Experimentell: 3
Budesonid pMDI + Aerochamber Zero-stat spacer
Läkemedel: Budesonid pMDI HFA
Inhalationsaerosol, 160 μg/ uppmätt dos. Varje patient får en engångsdos från 4 inhalationer
Experimentell: 4
Pulmicort stöter bort via Spira Nebulisator
Läkemedel: Pulmicort stöter bort
Suspension för nebulisering, 0,5 mg/ml. Varje patient får en engångsdos från 100 inhalationer
Experimentell: 5
Pulmicort Turbuhaler
Läkemedel: Pulmicort Turbuhaler
Inhalationspulver, 200 μg/ uppmätt dos. Varje patient får en engångsdos från 4 inhalationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lungdeposition av budesonid (AUC)
Tidsram: Före dos och upprepade gånger under 8 timmar efter dos
Före dos och upprepade gånger under 8 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Carin Jorup, AstraZeneca R&D Lund, Sweden
  • Huvudutredare: Pia Lena Berg, Clinical Pharmacology Unit, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2009

Första postat (Uppskatta)

11 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5252M00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Pulmicort pMDI HFA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera