Effekten av Lapaquistatacetat och Simvastatin hos patienter med primär dyslipidemi.

Inklusionskriterier:

• Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från screening under hela studien och i 30 dagar efter den sista dosen.
• Har en dokumenterad historia av dyslipidemi med eller utan kardiovaskulära riskfaktorer men utan diabetes typ 1 eller 2.
• Står på en stabil dos av simvastatin, antingen 20 eller 40 mg, i minst 4 veckor före screening.
• Före randomiseringen har deltagaren en genomsnittlig lågdensitetslipoproteinkolesterolnivå större än eller lika med 100 mg/dL och mindre än eller lika med 190 mg/dL för 2 på varandra följande prover.
• Före randomiseringen har försökspersonen en medeltriglyceridnivå högre än eller lika med 400 mg/dL för 2 på varandra följande prover.
• Är villig och kan följa den rekommenderade, standardiserade kosten.

Exklusions kriterier:

• Har anninaminotransferas- eller aspartataminotransferasnivåer högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen, identifierad under screening.
• Har ett serumkreatinin som är större än 133 mmol/L, identifierat under screening.
• Har ett kreatinkinas som är större än 3 gånger den övre normalgränsen, identifierat under screening.
• Har aktiv leversjukdom eller gulsot.
• Har tagit några gallsyrabindare [t.ex. kolestyramin] och intestinala kolesterolupptagshämmare [t.ex. ezetimib]) från 30 dagar före screening tills studien avslutats eller några fibrater i 6 veckor före besök 1.
• Har en tidigare cancerhistoria som har varit i remission i mindre än 5 år före den första dosen av studiemedicin.
• Har en endokrin störning, såsom Cushings syndrom, hypertyreos eller olämpligt behandlad hypotyreos som påverkar lipidmetabolismen.
• Har en historia av hjärtinfarkt, angina pectoris, instabil angina, övergående ischemiska attacker, cerebrovaskulär olycka, perifer kärlsjukdom, abdominal aortaaneurysm, kranskärlsplastik, kranskärlsoperationer eller perifer arteriell kirurgi eller flera riskfaktorer som ger en 10-årig risk för kardiovaskulär risk för kardiovaskulär kirurgi. hjärtsjukdom mer än 20 % baserat på Framingham riskpoäng.
• Har ett positivt hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virusantikroppstest, enligt medicinsk historia.
• Har en positiv human immunbristvirusstatus eller tar antiretrovirala mediciner, enligt medicinsk historia och/eller försökspersonens muntliga rapport.
• Har fått någon prövningsmedicin 30 dagar före screening, (för läkemedel med lång halveringstid, inom en period på mindre än 5 gånger läkemedlets halveringstid) eller deltar i en undersökningsstudie.
• Har fått lapaquistatacetat i en tidigare klinisk studie eller som terapeutiskt medel.
• Har en historia eller närvaro av kliniskt signifikant födoämnesallergi som skulle förhindra efterlevnad av den specialiserade kosten.
• Har en känd heterozygot eller homozygot familjär hyperkolesterolemi eller känd typ III hyperlipoproteinemi (familjär dysbetalipoproteinemi).
• Har fibromyalgi, myopati, rabdomyolys eller oförklarlig muskelsmärta.
• Har okontrollerad hypertoni
• Har haft inflammatorisk tarmsjukdom eller något annat malabsorptionssyndrom, eller har haft gastric bypass eller något annat kirurgiskt ingrepp för viktminskning.
• Har en historia av drogmissbruk eller en historia av högt alkoholintag under de senaste 2 åren.
• Har typ 1 eller 2 diabetes mellitus.