Effekten av Lapaquistatacetat og Simvastatin hos pasienter med primær dyslipidemi.

Inklusjonskriterier:

• Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke adekvat prevensjon fra screening gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose.
• Har en dokumentert historie med dyslipidemi med eller uten kardiovaskulære risikofaktorer, men uten diabetes type 1 eller 2.
• Er på en stabil dose simvastatin, enten 20 eller 40 mg, i minst 4 uker før screening.
• Før randomisering har deltakeren et gjennomsnittlig lavdensitetslipoproteinkolesterolnivå større enn eller lik 100 mg/dL og mindre enn eller lik 190 mg/dL for 2 påfølgende prøver.
• Før randomisering har forsøkspersonen gjennomsnittlig triglyseridnivå større enn eller lik 400 mg/dL for 2 påfølgende prøver.
• Er villig og i stand til å overholde anbefalt, standardisert kosthold.

Ekskluderingskriterier:

• Har annin-aminotransferase- eller aspartataminotransferase-nivå større enn 1,5 ganger øvre normalgrense, identifisert under screening.
• Har et serumkreatinin større enn 133 mmol/L, identifisert under screening.
• Har en kreatinkinase større enn 3 ganger øvre normalgrense, identifisert under screening.
• Har aktiv leversykdom eller gulsott.
• Har tatt noen gallesyrebindende midler [f.eks. kolestyramin] og intestinale kolesterolopptakshemmere [f.eks. ezetimib]) fra 30 dager før screening til studien er fullført eller fibrater i 6 uker før besøk 1.
• Har en tidligere historie med kreft som har vært i remisjon i mindre enn 5 år før den første dosen med studiemedisin.
• Har en endokrin lidelse, slik som Cushings syndrom, hypertyreose eller upassende behandlet hypotyreose som påvirker lipidmetabolismen.
• Har en historie med hjerteinfarkt, angina pectoris, ustabil angina, forbigående iskemiske angrep, cerebrovaskulær ulykke, perifer vaskulær sykdom, abdominal aortaaneurisme, koronar angioplastikk, koronar eller perifer arteriell kirurgi, eller flere risikofaktorer som gir 10 års risiko for kardiovaskulær risiko. hjertesykdom større enn 20 % basert på Framingham-risikoscoring.
• Har et positivt hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-virusantistofftest, som bestemt av medisinsk historie.
• Har en positiv status for humant immunsviktvirus eller tar antiretrovirale medisiner, som bestemt av sykehistorien og/eller personens muntlige rapport.
• Har mottatt undersøkelsesmedisiner 30 dager før screening, (for medisiner med lang halveringstid, innenfor en periode på mindre enn 5 ganger stoffets halveringstid) eller deltar i en undersøkelsesstudie.
• Har mottatt lapaquistatacetat i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
• Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant matallergi som ville forhindre overholdelse av den spesialiserte dietten.
• Har en kjent heterozygot eller homozygot familiær hyperkolesterolemi eller kjent type III hyperlipoproteinemi (familiær dysbetalipoproteinemi).
• Har fibromyalgi, myopati, rabdomyolyse eller uforklarlige muskelsmerter.
• Har ukontrollert hypertensjon
• Har hatt inflammatorisk tarmsykdom eller annet malabsorpsjonssyndrom, eller har hatt gastrisk bypass eller andre kirurgiske prosedyrer for vekttap.
• Har en historie med narkotikamisbruk eller en historie med høyt alkoholinntak i løpet av de siste 2 årene.
• Har type 1 eller 2 diabetes mellitus.