Wirksamkeit von Lapaquistatacetat und Simvastatin bei Patienten mit primärer Dyslipidämie.

Einschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode aus dem Screening anzuwenden.
• Hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Dyslipidämie mit oder ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren, aber ohne Typ-1- oder 2-Diabetes.
• Ist auf einer stabilen Dosis von Simvastatin, entweder 20 oder 40 mg, für mindestens 4 Wochen vor dem Screening.
• Vor der Randomisierung hat der Teilnehmer einen mittleren Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel von größer oder gleich 100 mg/dl und kleiner oder gleich 190 mg/dl für 2 aufeinanderfolgende Proben.
• Vor der Randomisierung hat der Proband einen mittleren Triglyceridspiegel von mindestens 400 mg/dL für 2 aufeinanderfolgende Proben.
• Ist bereit und in der Lage, die empfohlene, standardisierte Ernährung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Hat einen Annin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts, der während des Screenings identifiziert wurde.
• Hat ein Serum-Kreatinin von mehr als 133 mmol/L, das während des Screenings identifiziert wurde.
• Hat eine Kreatinkinase, die größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts ist, die während des Screenings identifiziert wurde.
• Hat eine aktive Lebererkrankung oder Gelbsucht.
• Hat 30 Tage vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie Gallensäure-Sequestriermittel [z. B. Cholestyramin] und Hemmer der intestinalen Cholesterinaufnahme [z. B. Ezetimib] oder Fibrate für 6 Wochen vor Besuch 1 eingenommen.
• Hat eine Vorgeschichte von Krebs, der vor der ersten Dosis der Studienmedikation weniger als 5 Jahre in Remission war.
• Hat eine endokrine Störung, wie Cushing-Syndrom, Hyperthyreose oder unangemessen behandelte Hypothyreose, die den Lipidstoffwechsel beeinträchtigt.
• Hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, transitorischen ischämischen Attacken, zerebrovaskulärem Unfall, peripherer Gefäßerkrankung, abdominalem Aortenaneurysma, koronarer Angioplastie, koronarer oder peripherer arterieller Chirurgie oder mehreren Risikofaktoren, die ein 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verleihen Herzerkrankungen von mehr als 20 % basierend auf der Framingham-Risikoeinstufung.
• Hat einen positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Virus-Antikörpertest, wie durch die Krankengeschichte festgestellt.
• Hat einen positiven Status des humanen Immundefizienzvirus oder nimmt antiretrovirale Medikamente ein, wie aus der Krankengeschichte und / oder dem mündlichen Bericht des Probanden hervorgeht.
• Hat 30 Tage vor dem Screening ein Prüfmedikament erhalten (bei Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels) oder nimmt an einer Prüfstudie teil.
• Hat Lapaquistatacetat in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
• Hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch signifikanten Nahrungsmittelallergie, die die Einhaltung der speziellen Diät verhindern würde.
• Hat eine bekannte heterozygote oder homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder eine bekannte Typ-III-Hyperlipoproteinämie (familiäre Dysbetalipoproteinämie).
• Hat Fibromyalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse oder unerklärliche Muskelschmerzen.
• Hat unkontrollierten Bluthochdruck
• Hatte eine entzündliche Darmerkrankung oder ein anderes Malabsorptionssyndrom oder hatte einen Magenbypass oder einen anderen chirurgischen Eingriff zur Gewichtsreduktion.
• Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte von hohem Alkoholkonsum innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Hat Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.