Lapakvistaattiasetaatin ja simvastatiinin tehokkuus potilailla, joilla on primaarinen dyslipidemia.

Sisällyttämiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä seulonnasta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Hänellä on dokumentoitu dyslipidemia, johon liittyy tai ei ole kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, mutta ei tyypin 1 tai 2 diabetesta.
• Hän saa vakaata simvastatiiniannosta, joko 20 tai 40 mg, vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa.
• Ennen satunnaistamista osallistujan keskimääräinen matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl ja pienempi tai yhtä suuri kuin 190 mg/dl kahdessa peräkkäisessä näytteessä.
• Ennen satunnaistamista kohteen keskimääräinen triglyseriditaso oli suurempi tai yhtä suuri kuin 400 mg/dl kahdessa peräkkäisessä näytteessä.
• Hän haluaa ja pystyy noudattamaan suositeltua, standardoitua ruokavaliota.

Poissulkemiskriteerit:

• Anniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitaso on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja, joka tunnistettiin seulonnan aikana.
• Sen seerumin kreatiniini on yli 133 mmol/L, tunnistettu seulonnan aikana.
• Kreatiinikinaasi on yli 3 kertaa normaalin yläraja, joka tunnistettiin seulonnan aikana.
• Hänellä on aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus.
• On käyttänyt sappihappoja sitovia aineita [esim. kolestyramiinia] ja suoliston kolesterolin sisäänoton estäjiä [esim. etsetimibi]) 30 päivää ennen seulontaa tutkimuksen päättymiseen asti tai fibraatteja 6 viikon ajan ennen käyntiä 1.
• Hänellä on aiemmin ollut syöpä, joka on ollut remissiossa alle 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Hänellä on endokriininen sairaus, kuten Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen liikatoiminta tai huonosti hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaikuttaa rasva-aineenvaihduntaan.
• Hänellä on ollut sydäninfarkti, angina pectoris, epästabiili angina pectoris, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenkiertohäiriö, perifeerinen verisuonisairaus, vatsa-aortan aneurysma, sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimo- tai ääreisvaltimokirurgia tai useita riskitekijöitä, jotka antavat 10 vuoden riskin sydän- ja verisuonisairauksille sydänsairaus yli 20 % Framinghamin riskipisteytyksen perusteella.
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesti sairaushistorian perusteella.
• Hänellä on positiivinen ihmisen immuunikatovirusstatus tai hän käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä sairaushistorian ja/tai potilaan suullisen raportin perusteella.
• Hän on saanut mitä tahansa tutkimuslääkitystä 30 päivää ennen seulontaa (pitkä puoliintumisajan omaaville lääkkeille alle 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaikaan verrattuna) tai osallistuu tutkimustutkimukseen.
• On saanut lapaquistaattiasetaattia aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
• Hänellä on kliinisesti merkittävä ruoka-aineallergia, joka estäisi erikoisruokavalion noudattamisen.
• Hänellä on tunnettu heterotsygoottinen tai homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia tai tunnettu tyypin III hyperlipoproteinemia (familiaalinen dysbetalipoproteinemia).
• Hänellä on fibromyalgia, myopatia, rabdomyolyysi tai selittämätön lihaskipu.
• Hänellä on hallitsematon verenpaine
• Hänellä on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa muu imeytymishäiriö, tai hänellä on ollut mahalaukun ohitus tai jokin muu kirurginen toimenpide painonpudotuksen vuoksi.
• Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö tai runsas alkoholinkäyttö viimeisten 2 vuoden aikana.
• On tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.