Eficácia do Acetato de Lapaquistat e Sinvastatina em Indivíduos com Dislipidemia Primária.

Critério de inclusão:

• As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção adequada a partir da triagem durante todo o estudo e por 30 dias após a última dose.
• Tem história documentada de dislipidemia com ou sem fatores de risco cardiovascular, mas sem diabetes tipo 1 ou 2.
• Está em uma dose estável de sinvastatina, 20 ou 40 mg, por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
• Antes da randomização, o participante tem um nível médio de colesterol de lipoproteína de baixa densidade maior ou igual a 100 mg/dL e menor ou igual a 190 mg/dL para 2 amostras consecutivas.
• Antes da randomização, o sujeito tinha um nível médio de triglicerídeos maior ou igual a 400 mg/dL para 2 amostras consecutivas.
• Está disposto e é capaz de cumprir a dieta padronizada recomendada.

Critério de exclusão:

• Apresenta nível de anino aminotransferase ou aspartato aminotransferase maior que 1,5 vezes o limite superior da normalidade, identificado durante a triagem.
• Possui creatinina sérica superior a 133 mmol/L, identificada durante a triagem.
• Possui creatina quinase superior a 3 vezes o limite superior do normal, identificado durante a triagem.
• Tem doença hepática ativa ou icterícia.
• Tomou quaisquer sequestrantes de ácidos biliares [por exemplo, colestiramina] e inibidores da absorção intestinal de colesterol [por exemplo, ezetimiba]) de 30 dias antes da triagem até a conclusão do estudo ou qualquer fibrato por 6 semanas antes da visita 1.
• Tem um histórico anterior de câncer que esteve em remissão por menos de 5 anos antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Tem um distúrbio endócrino, como síndrome de Cushing, hipertireoidismo ou hipotireoidismo tratado de forma inadequada, afetando o metabolismo lipídico.
• Tem história de infarto do miocárdio, angina pectoris, angina instável, ataques isquêmicos transitórios, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica, aneurisma da aorta abdominal, angioplastia coronariana, cirurgia arterial periférica ou coronariana ou múltiplos fatores de risco que conferem um risco de 10 anos para doenças cardiovasculares doença cardíaca maior que 20% com base na pontuação de risco de Framingham.
• Tem um teste de antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C positivo, conforme determinado pelo histórico médico.
• Tem um status positivo para o vírus da imunodeficiência humana ou está tomando medicamentos antirretrovirais, conforme determinado pelo histórico médico e/ou relato verbal do sujeito.
• Recebeu qualquer medicamento experimental 30 dias antes da triagem (para medicamentos com meia-vida longa, em um período inferior a 5 vezes a meia-vida do medicamento) ou está participando de um estudo investigativo.
• Recebeu acetato de lapaquistat em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
• Tem história ou presença de alergia alimentar clinicamente significativa que impediria a adesão à dieta especializada.
• Tem hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou homozigótica conhecida ou hiperlipoproteinemia tipo III conhecida (disbetalipoproteinemia familiar).
• Tem fibromialgia, miopatia, rabdomiólise ou dor muscular inexplicável.
• Tem hipertensão descontrolada
• Teve doença inflamatória intestinal ou qualquer outra síndrome de má absorção, ou fez bypass gástrico ou qualquer outro procedimento cirúrgico para perda de peso.
• Tem história de abuso de drogas ou história de consumo elevado de álcool nos últimos 2 anos.
• Tem diabetes mellitus tipo 1 ou 2.