Essiac (ESIAK) kontra placebo för att förbättra livskvaliteten i övergång hos kvinnor med bröst- eller äggstockscancer.

Inklusionskriterier

• histologiskt dokumenterad diagnos av infiltrerande cancer i bröstet eller epitelial äggstockscancer. Med tanke på det liknande kliniska förloppet hos patienter med äggledare och primärt peritonealt karcinom kommer dessa patienter också att inkluderas i studien.
• Frivilligt skriftligt informerat samtycke före utförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
• Patienter måste antingen vara postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade eller villiga att använda en acceptabel preventivmetod (dvs. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller abstinens) under hela studien.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest. Om patienter blir gravida under studiens gång kommer de inte att tillåtas fortsätta med studien.
• ålder ≥ 18 år gammal
• Karnofsky prestandastatus > 70 %
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna informerat samtycke
• Förmåga att utföra och följa uppföljning av studier
• Ingen historia av drog- eller alkoholmissbruk
• Ingen tidigare historia av depression före diagnosen malignitet
• Måste vara ≥ 4 veckor efter avslutad kemoterapi eller strålbehandling.
• Adekvat hematopoetisk funktion definierad som: ANC ≥ 1500/mm3; Blodplättar ≥ 100 000/mm3; Hemoglobin ≥ 8 g/dL.
• Adekvat njur- och leverfunktion definieras som: Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN); SGOT ≤ 2,5 gånger ULN; Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN; Kreatinin ≤ 2 gånger ULN.
• För patienter med epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer (EOC/FT/PPC): patienter måste ha fullbordat frontlinjebehandling inom 3 månader efter studiestart och i fullständig remission; Patienter som behandlats med neoadjuvant platinabaserad kemoterapi före definitiv operation kommer att vara berättigade; Om serum CA-125 var förhöjt vid diagnos, måste det också ha normaliserats vid slutet av behandlingen.
• För patienter med bröstcancer: patienter måste ha avslutat adjuvant behandling med kemoterapi och strålbehandling (om det rekommenderas) inom tre månader efter att studien påbörjats och anses vara fullständigt remission; Behandlingen måste ha inkluderat adjuvant kemoterapi och strålning om det rekommenderas; Patienter som får neoadjuvant terapi kommer att vara berättigade efter avslutad adjuvant kemoterapi om så är indicerat. Patienter som får hormonbehandling efter kemoterapi kommer att vara berättigade att delta. Patienter som placeras på Tamoxifen eller andra hormonella medel i stället för kemoterapi kommer dock inte att vara berättigade.

Exklusions kriterier

• historia eller aktiv sekundär cancer under de senaste 5 åren, med undantag för ytlig basalcellshudcancer
• kvarvarande kemoterapi-inducerad CTCv3.0 Grad 2 eller högre icke-hematologisk toxicitet
• de kan inte ge informerat samtycke
• de kan inte följa protokollet
• Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer sannolikt att störa deltagandet i denna kliniska studie
• samtidig okontrollerad sjukdom
• pågående eller aktiv infektion