Essiac (ESIAK) versus Placebo zur Verbesserung der Lebensqualität im Übergang bei Frauen mit Brust- oder Eierstockkrebs.

Einschlusskriterien

• histologisch gesicherte Diagnose eines infiltrierenden Mammakarzinoms oder epithelialen Ovarialkarzinoms. Aufgrund des ähnlichen klinischen Verlaufs von Patienten mit Eileiter- und primärem Peritonealkarzinom werden auch diese Patienten in die Studie eingeschlossen.
• Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
• Die Patientinnen müssen entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein oder bereit sein, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (dh ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz).
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Wenn Patientinnen im Verlauf der Studie schwanger werden, dürfen sie die Studie nicht fortsetzen.
• Alter ≥ 18 Jahre alt
• Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %
• Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Fähigkeit zur Durchführung und Einhaltung von Follow-up-Studien
• Keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Keine Vorgeschichte von Depressionen vor der Diagnose einer Malignität
• Muss ≥ 4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie oder Strahlentherapie liegen.
• Angemessene hämatopoetische Funktion definiert als: ANC ≥ 1500/mm3; Blutplättchen ≥ 100.000/mm3; Hämoglobin ≥ 8 g/dl.
• Angemessene Nieren- und Leberfunktion, definiert als: Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); SGOT ≤ 2,5 mal ULN; Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN; Kreatinin ≤ 2 mal ULN.
• Für Patienten mit epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs (EOC/FT/PPC): Die Patienten müssen die Front-Line-Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt und in vollständiger Remission abgeschlossen haben; Patienten, die vor der endgültigen Operation mit einer neoadjuvanten platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden, sind förderfähig; Wenn das CA-125-Serum bei der Diagnose erhöht war, muss es sich auch bis zum Ende der Behandlung normalisiert haben.
• Für Patienten mit Brustkrebs: Die Patienten müssen die adjuvante Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie (falls empfohlen) innerhalb von drei Monaten nach Studieneintritt abgeschlossen haben und als vollständig remissioniert gelten; Die Behandlung muss, falls empfohlen, eine adjuvante Chemotherapie und Bestrahlung umfasst haben; Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten, kommen nach Abschluss aller adjuvanten Chemotherapien in Frage, sofern dies angezeigt ist. Teilnahmeberechtigt sind Patientinnen, die nach einer Chemotherapie eine Hormontherapie erhalten. Patienten, die Tamoxifen oder andere hormonelle Mittel anstelle einer Chemotherapie erhalten, sind jedoch nicht förderfähig.

Ausschlusskriterien

• Geschichte oder aktiver sekundärer Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von oberflächlichem Basalzell-Hautkrebs
• Chemotherapie-induziertes Rest-CTCv3.0 Nicht-hämatologische Toxizität Grad 2 oder höher
• Sie sind nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Sie sind nicht in der Lage, sich an das Protokoll zu halten
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen
• gleichzeitige unkontrollierte Krankheit
• laufende oder aktive Infektion