Essiac (ESIAK) versus placebo for at forbedre livskvaliteten i overgangen hos kvinder med bryst- eller æggestokkræft.

Inklusionskriterier

• histologisk dokumenteret diagnose af infiltrerende karcinom i brystet eller epitelial ovariecancer. I betragtning af det lignende kliniske forløb hos patienter med æggeleder og primært peritonealt karcinom vil disse patienter også blive inkluderet i undersøgelsen.
• Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.
• Patienter skal enten være postmenopausale eller kirurgisk steriliserede eller villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i hele undersøgelsens varighed.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest. Hvis patienter bliver gravide i løbet af undersøgelsen, får de ikke lov til at fortsætte i undersøgelsen.
• alder ≥ 18 år
• Karnofsky præstationsstatus > 70 %
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykke
• Evne til at udføre og overholde opfølgning på studiet
• Ingen historie med stof- eller alkoholmisbrug
• Ingen tidligere depressionshistorie før diagnosen malignitet
• Skal være ≥ 4 uger fra afslutning af kemoterapi eller strålebehandling.
• Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion defineret som: ANC ≥ 1500/mm3; Blodplader ≥ 100.000/mm3; Hæmoglobin ≥ 8 g/dL.
• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion defineret som: Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN); SGOT ≤ 2,5 gange ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN; Kreatinin ≤ 2 gange ULN.
• For patienter med epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer (EOC/FT/PPC): Patienter skal have afsluttet frontlinjebehandling inden for 3 måneder efter studiestart og i fuldstændig remission; Patienter behandlet med neoadjuverende platinbaseret kemoterapi forud for endelig operation vil være berettigede; Hvis serum CA-125 var forhøjet ved diagnosen, skal det også være normaliseret ved behandlingens afslutning.
• For patienter med brystkræft: Patienter skal have afsluttet adjuverende behandling med kemoterapi og strålebehandling (hvis anbefalet) inden for tre måneder efter studiestart og anses for at være fuldstændig remission; Behandlingen skal have omfattet adjuverende kemoterapi og stråling, hvis det anbefales; Patienter, der modtager neoadjuverende behandling, vil være berettiget efter afslutning af al adjuverende kemoterapi, hvis det er indiceret. Patienter, der modtager hormonbehandling efter kemoterapi, vil være berettiget til at deltage. Patienter anbragt på Tamoxifen eller andre hormonelle midler i stedet for kemoterapi vil dog ikke være berettigede.

Eksklusionskriterier

• historie eller aktiv sekundær cancer inden for de sidste 5 år, bortset fra overfladiske basalcellehudkræftformer
• resterende kemoterapi-induceret CTCv3.0 Grad 2 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet
• de er ude af stand til at give informeret samtykke
• de er ikke i stand til at overholde protokollen
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse
• samtidig ukontrolleret sygdom
• igangværende eller aktiv infektion