Essiac (ESIAK) rispetto al placebo per migliorare la qualità della vita nella transizione nelle donne con carcinoma mammario o ovarico.

Criterio di inclusione

• diagnosi istologicamente documentata di carcinoma infiltrante della mammella o carcinoma ovarico epiteliale. Dato il decorso clinico simile dei pazienti con tuba di Falloppio e carcinoma peritoneale primario, anche questi pazienti saranno inclusi nello studio.
• Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
• I pazienti devono essere in post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente o disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. Se le pazienti rimangono incinte durante il corso dello studio, non potranno continuare lo studio.
• età ≥ 18 anni
• Stato delle prestazioni Karnofsky > 70%
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato
• Capacità di eseguire e rispettare il follow-up dello studio
• Nessuna storia di abuso di droghe o alcol
• Nessuna storia antecedente di depressione prima della diagnosi di neoplasia
• Deve essere ≥ 4 settimane dal completamento della chemioterapia o della radioterapia.
• Adeguata funzione ematopoietica definita come: ANC ≥ 1500/mm3; Piastrine ≥ 100.000/mm3; Emoglobina ≥ 8 g/dL.
• Adeguata funzionalità renale ed epatica definita come: Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); SGOT ≤ 2,5 volte ULN; Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN; Creatinina ≤ 2 volte ULN.
• Per i pazienti con carcinoma epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario (EOC/FT/PPC): i pazienti devono aver completato il trattamento di prima linea entro 3 mesi dall'ingresso nello studio e in remissione completa; Saranno ammissibili i pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante a base di platino prima dell'intervento chirurgico definitivo; Se il CA-125 sierico era elevato alla diagnosi, deve essersi normalizzato anche alla fine del trattamento.
• Per i pazienti con carcinoma mammario: i pazienti devono aver completato il trattamento adiuvante con chemioterapia e radioterapia (se raccomandata) entro tre mesi dall'ingresso nello studio e ritenuti in completa remissione; Il trattamento deve aver incluso la chemioterapia adiuvante e la radioterapia se raccomandata; I pazienti che ricevono la terapia neoadiuvante saranno idonei dopo il completamento di tutta la chemioterapia adiuvante, se indicata. Saranno ammessi a partecipare i pazienti sottoposti a terapia ormonale dopo chemioterapia. Tuttavia, i pazienti trattati con tamoxifene o altri agenti ormonali al posto della chemioterapia non saranno idonei.

Criteri di esclusione

• storia o cancro secondario attivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori della pelle a cellule basali superficiali
• residuo CTCv3.0 indotto dalla chemioterapia Tossicità non ematologica di grado 2 o superiore
• non sono in grado di fornire il consenso informato
• non sono in grado di aderire al protocollo
• - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico
• concomitante malattia incontrollata
• infezione in corso o attiva