Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad GM-CSF för luftvägsvirus-associerad svår lunginflammation (iGRASP)

31 maj 2023 uppdaterad av: Milton S. Hershey Medical Center

En fas I-studie av inhalerad GM-CSF vid behandling av luftvägsvirus-associerad svår lunginflammation

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av administrering av inhalerad GM-CSF till patienter med respiratorisk virusassocierad lunginflammation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Individer måste uppfylla alla följande kriterier för att vara kvalificerade för inkludering i denna studie:

Man eller kvinna Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, eller om de är arbetsoförmögna, har ett utsett juridiskt ombud som kan förstå och är villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. att följa studiebesöksschemat och studieprocedurer. För närvarande antingen oro-trakealt eller naso-trakealt intuberat

Diagnos av luftvägsvirusinfektion bestäms av:

Polymerase Chain Reaction (PCR)-baserad Respiratory Virus Panel (RVP) positiv för minst ett av följande:

Respiratoriskt syncytialvirus (RSV) Influensa A/B Parainfluensa 1/2/3 Humant Metapneumovirus Adenovirus Rhinovirus

Uteslutningskriterier Individer som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie.

Aktiv trakeostomi Historik av antingen autoimmun PAP eller primär genetisk PAP-diagnos Historik med förekomst av histopatologiskt eller radiografiskt dokumenterad, kliniskt signifikant lungfibros Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive men inte begränsat till kongestiv hjärtsvikt i samband med New York Heart Association (NYHA ) Funktionell klassificering av >1 (d.v.s. med vilken grad av symtom som helst) Historik med typisk eller atypisk angina under de senaste 6 månaderna oavsett möjlig lindring av nitrater Historik med kliniskt signifikant koagulopati, blödningsdiates eller annan hematologisk sjukdom Historik med allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på sargramostim, andra produkter som härrör från jäst eller någon komponent i studieläkemedlet Anamnes på något annat allvarligt medicinskt tillstånd som, enligt huvudprövarens uppfattning, skulle störa patientens förmåga att slutföra studien. nyligen tidigare användning av specifika läkemedel inklusive litium, antingen aktiv eller tidigare användning inom två veckor efter screening och/eller inskrivning. Aktiv användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive men inte begränsat till ibuprofen Kvinnor som är gravida (dvs. har ett positivt serumgraviditetstest), avser att bli gravid, amma eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda preventivmedel eller upprätthålla abstinens under studiens gång. Historik om aktiv tobak/marijuana/e-cigarett

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerosoliserad Sargramostim
En självkontrollerad, öppen studie för att utvärdera säkerheten för Sargramostim administrerat genom nebulisering
Den slutliga utspädningen av sargramostim kommer att ske vid sängkanten av en studiegruppsmedlem. Kohort 1 kommer att få sargramostim 0,04 mcg/kg/dos nebuliserad till inspirationsslingan i patientens mekaniska ventilatorkrets under 15 minuter.
Andra namn:
  • Kohort 1
Den slutliga utspädningen av sargramostim kommer att ske vid sängkanten av en studiegruppsmedlem. Kohort 1 kommer att få sargramostim 0,2 mcg/kg/dos nebuliserat till inspirationsslingan i patientens mekaniska ventilatorkrets under 15 minuter.
Andra namn:
  • Kohort 2
Den slutliga utspädningen av sargramostim kommer att ske vid sängkanten av en studiegruppsmedlem. Kohort 1 kommer att få sargramostim 1 mikrogram/kg/dos nebuliserat till inspirationsslingan i patientens mekaniska ventilatorkrets under 15 minuter.
Andra namn:
  • Kohort 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar av inhalerad Sargramostim hos vuxna patienter med svår respiratorisk viral lunginflammation
Tidsram: 1 år
Förekomsten av eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE) kommer att registreras under studiens gång.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2019

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Första postat (Beräknad)

10 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera