- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02601365
Inhalerad GM-CSF för luftvägsvirus-associerad svår lunginflammation (iGRASP)
En fas I-studie av inhalerad GM-CSF vid behandling av luftvägsvirus-associerad svår lunginflammation
Studieöversikt
Status
Studietyp
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Individer måste uppfylla alla följande kriterier för att vara kvalificerade för inkludering i denna studie:
Man eller kvinna Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, eller om de är arbetsoförmögna, har ett utsett juridiskt ombud som kan förstå och är villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. att följa studiebesöksschemat och studieprocedurer. För närvarande antingen oro-trakealt eller naso-trakealt intuberat
Diagnos av luftvägsvirusinfektion bestäms av:
Polymerase Chain Reaction (PCR)-baserad Respiratory Virus Panel (RVP) positiv för minst ett av följande:
Respiratoriskt syncytialvirus (RSV) Influensa A/B Parainfluensa 1/2/3 Humant Metapneumovirus Adenovirus Rhinovirus
Uteslutningskriterier Individer som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie.
Aktiv trakeostomi Historik av antingen autoimmun PAP eller primär genetisk PAP-diagnos Historik med förekomst av histopatologiskt eller radiografiskt dokumenterad, kliniskt signifikant lungfibros Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive men inte begränsat till kongestiv hjärtsvikt i samband med New York Heart Association (NYHA ) Funktionell klassificering av >1 (d.v.s. med vilken grad av symtom som helst) Historik med typisk eller atypisk angina under de senaste 6 månaderna oavsett möjlig lindring av nitrater Historik med kliniskt signifikant koagulopati, blödningsdiates eller annan hematologisk sjukdom Historik med allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på sargramostim, andra produkter som härrör från jäst eller någon komponent i studieläkemedlet Anamnes på något annat allvarligt medicinskt tillstånd som, enligt huvudprövarens uppfattning, skulle störa patientens förmåga att slutföra studien. nyligen tidigare användning av specifika läkemedel inklusive litium, antingen aktiv eller tidigare användning inom två veckor efter screening och/eller inskrivning. Aktiv användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive men inte begränsat till ibuprofen Kvinnor som är gravida (dvs. har ett positivt serumgraviditetstest), avser att bli gravid, amma eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda preventivmedel eller upprätthålla abstinens under studiens gång. Historik om aktiv tobak/marijuana/e-cigarett
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerosoliserad Sargramostim
En självkontrollerad, öppen studie för att utvärdera säkerheten för Sargramostim administrerat genom nebulisering
|
Den slutliga utspädningen av sargramostim kommer att ske vid sängkanten av en studiegruppsmedlem.
Kohort 1 kommer att få sargramostim 0,04 mcg/kg/dos nebuliserad till inspirationsslingan i patientens mekaniska ventilatorkrets under 15 minuter.
Andra namn:
Den slutliga utspädningen av sargramostim kommer att ske vid sängkanten av en studiegruppsmedlem.
Kohort 1 kommer att få sargramostim 0,2 mcg/kg/dos nebuliserat till inspirationsslingan i patientens mekaniska ventilatorkrets under 15 minuter.
Andra namn:
Den slutliga utspädningen av sargramostim kommer att ske vid sängkanten av en studiegruppsmedlem.
Kohort 1 kommer att få sargramostim 1 mikrogram/kg/dos nebuliserat till inspirationsslingan i patientens mekaniska ventilatorkrets under 15 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar av inhalerad Sargramostim hos vuxna patienter med svår respiratorisk viral lunginflammation
Tidsram: 1 år
|
Förekomsten av eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE) kommer att registreras under studiens gång.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thomas NJ, Shaffer ML, Willson DF, Shih MC, Curley MA. Defining acute lung disease in children with the oxygenation saturation index. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):12-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0653d.
- Cakarova L, Marsh LM, Wilhelm J, Mayer K, Grimminger F, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Macrophage tumor necrosis factor-alpha induces epithelial expression of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor: impact on alveolar epithelial repair. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Sep 15;180(6):521-32. doi: 10.1164/rccm.200812-1837OC. Epub 2009 Jul 9.
- Herold S, Hoegner K, Vadasz I, Gessler T, Wilhelm J, Mayer K, Morty RE, Walmrath HD, Seeger W, Lohmeyer J. Inhaled granulocyte/macrophage colony-stimulating factor as treatment of pneumonia-associated acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):609-11. doi: 10.1164/rccm.201311-2041LE. No abstract available.
- Huang FF, Barnes PF, Feng Y, Donis R, Chroneos ZC, Idell S, Allen T, Perez DR, Whitsett JA, Dunussi-Joannopoulos K, Shams H. GM-CSF in the lung protects against lethal influenza infection. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jul 15;184(2):259-68. doi: 10.1164/rccm.201012-2036OC. Epub 2011 Apr 7.
- Papiris SA, Tsirigotis P, Kolilekas L, Papadaki G, Papaioannou AI, Triantafillidou C, Papaporfyriou A, Karakatsani A, Kagouridis K, Griese M, Manali ED. Long-term inhaled granulocyte macrophage-colony-stimulating factor in autoimmune pulmonary alveolar proteinosis: effectiveness, safety, and lowest effective dose. Clin Drug Investig. 2014 Aug;34(8):553-64. doi: 10.1007/s40261-014-0208-z.
- Paine R 3rd, Standiford TJ, Dechert RE, Moss M, Martin GS, Rosenberg AL, Thannickal VJ, Burnham EL, Brown MB, Hyzy RC. A randomized trial of recombinant human granulocyte-macrophage colony stimulating factor for patients with acute lung injury. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):90-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822d7bf0.
- Sever-Chroneos Z, Murthy A, Davis J, Florence JM, Kurdowska A, Krupa A, Tichelaar JW, White MR, Hartshorn KL, Kobzik L, Whitsett JA, Chroneos ZC. GM-CSF modulates pulmonary resistance to influenza A infection. Antiviral Res. 2011 Nov;92(2):319-28. doi: 10.1016/j.antiviral.2011.08.022. Epub 2011 Sep 8.
- Ghoneim HE, Thomas PG, McCullers JA. Depletion of alveolar macrophages during influenza infection facilitates bacterial superinfections. J Immunol. 2013 Aug 1;191(3):1250-9. doi: 10.4049/jimmunol.1300014. Epub 2013 Jun 26.
- Steinwede K, Tempelhof O, Bolte K, Maus R, Bohling J, Ueberberg B, Langer F, Christman JW, Paton JC, Ask K, Maharaj S, Kolb M, Gauldie J, Welte T, Maus UA. Local delivery of GM-CSF protects mice from lethal pneumococcal pneumonia. J Immunol. 2011 Nov 15;187(10):5346-56. doi: 10.4049/jimmunol.1101413. Epub 2011 Oct 14.
- Unkel B, Hoegner K, Clausen BE, Lewe-Schlosser P, Bodner J, Gattenloehner S, Janssen H, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Alveolar epithelial cells orchestrate DC function in murine viral pneumonia. J Clin Invest. 2012 Oct;122(10):3652-64. doi: 10.1172/JCI62139. Epub 2012 Sep 10.
- Hall MW, Knatz NL, Vetterly C, Tomarello S, Wewers MD, Volk HD, Carcillo JA. Immunoparalysis and nosocomial infection in children with multiple organ dysfunction syndrome. Intensive Care Med. 2011 Mar;37(3):525-32. doi: 10.1007/s00134-010-2088-x. Epub 2010 Dec 10.
- Luisetti M, Kadija Z, Mariani F, Rodi G, Campo I, Trapnell BC. Therapy options in pulmonary alveolar proteinosis. Ther Adv Respir Dis. 2010 Aug;4(4):239-48. doi: 10.1177/1753465810378023. Epub 2010 Jul 20.
- Trapnell BC, Carey BC, Uchida K, Suzuki T. Pulmonary alveolar proteinosis, a primary immunodeficiency of impaired GM-CSF stimulation of macrophages. Curr Opin Immunol. 2009 Oct;21(5):514-21. doi: 10.1016/j.coi.2009.09.004. Epub 2009 Sep 30.
- Tazawa R, Trapnell BC, Inoue Y, Arai T, Takada T, Nasuhara Y, Hizawa N, Kasahara Y, Tatsumi K, Hojo M, Ishii H, Yokoba M, Tanaka N, Yamaguchi E, Eda R, Tsuchihashi Y, Morimoto K, Akira M, Terada M, Otsuka J, Ebina M, Kaneko C, Nukiwa T, Krischer JP, Akazawa K, Nakata K. Inhaled granulocyte/macrophage-colony stimulating factor as therapy for pulmonary alveolar proteinosis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jun 15;181(12):1345-54. doi: 10.1164/rccm.200906-0978OC. Epub 2010 Feb 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Lunginflammation
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Sargramostim
- Molgramostim
Andra studie-ID-nummer
- PSHCH0001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .