GM-CSF vid behandling av patienter med återfall i prostatacancer
Immunologiska effekter av GM-CSF (Sargramostim, Leukine®) hos patienter med biokemiskt återfallande prostatacancer
MOTIVERING: Kolonistimulerande faktorer, såsom GM CSF, kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod. Det är ännu inte känt vilken GM-CSF-kur som är mer effektiv vid behandling av patienter med prostatacancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl GM-CSF fungerar vid behandling av patienter med återfall i prostatacancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att bestämma förmågan hos sargramostim (GM-CSF) att öka antalet och aktiveringen av dendritiska celler (DC) hos patienter med biokemiskt recidiverande prostatacancer.
Sekundär
- För att bestämma effekten av administreringsschema och hormonellt tillstånd på sargramostim-inducerat DC-tal och aktivering hos dessa patienter.
- Att korrelera effekterna av sargramostim på DC-tal och aktivering med effekter på prostataspecifik antigen (PSA) modulering.
- För att avgöra om administrering av sargramostim genererar immunsvar mot prostatacancer hos dessa patienter.
DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter hormonstatus (androgenberoende vs androgenoberoende). Patienterna randomiseras sedan till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna får sargramostim (GM-CSF) subkutant (SC) dag 1-14. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
- Arm II: Patienter får GM-CSF SC tre gånger i veckan under 4 veckor. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter genomgår blodprovtagning regelbundet för korrelativa studier. Prover analyseras för antal dendritiska celler (DC) genom flödescytometri, DC-aktivering genom kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion (QRT-PCR) och immunitet genom serologisk analys av rekombinanta cDNA-expressionsbibliotek (SEREX).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
Icke-metastaserande, återkommande systemsjukdom som manifesteras av en stigande PSA, definierad som ≥ 2 på varandra följande ökningar av PSA som ska dokumenteras över ett referensvärde (åtgärd 1)
- Den första stigande PSA (åtgärd 2) bör tas ≥ 14 dagar efter referensvärdet
En tredje bekräftande PSA-åtgärd (andra över referensnivån) måste vara större än den andra, och den måste erhållas ≥ 14 dagar efter den andra åtgärden
- Om så inte är fallet krävs en fjärde PSA som är större än den andra åtgärden
- Inget återfall endast lokalt
Måste ha genomgått tidigare definitiv behandling för prostatacancer bestående av extern strålbehandling, brachyterapi (med eller utan extern strålbehandling) eller radikal prostatektomi (med eller utan adjuvant androgenablation)
- Patienter som inte har genomgått definitiv behandling enligt ovan eller som har genomgått enbart hormonbehandling är inte berättigade
- Inga tecken på metastaser på ben eller datortomografi
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG prestandastatus 0-1
- Leukocyter ≥ 3 000/μl
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/μl
- Trombocyter ≥ 100 000/μl
- Totalt bilirubin normalt
- AST och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
- Ingen aktiv tromboflebit eller disseminerad intravaskulär koagulopati
- Ingen historia av lungemboli
- Ingen historia av immunbrist eller autoimmuna sjukdomar
- Ingen okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare systemisk kemoterapi av någon anledning
Ingen samtidig antikoagulationsbehandling (dvs terapeutisk kumadin)
- Profylaktisk antikoagulering (t.ex. aspirin) tillåts
Inga samtidiga systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel
- Inhalerade eller topikala steroider tillåtna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I: sargramostim (dagar 1-14)
Patienterna får sargramostim (GM-CSF) subkutant (SC) dag 1-14.
Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Ges subkutant enligt varierande schema
|
|
Experimentell: Arm II: sargramostim (3x vecka)
Patienterna får GM-CSF SC tre gånger i veckan under 4 veckor.
Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Ges subkutant enligt varierande schema
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prostataspecifikt antigensvar (PSA).
Tidsram: efter behandling vid 9 veckor
|
Antalet patienter med PSA-modulering definierat som PSA-minskning på minst 50 %
|
efter behandling vid 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Dreicer, MD, FACP, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE6805 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 8201 (Annan identifierare: Cleveland Clinic IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .